Фаза 2 исследования дувелисиба у ранее леченных пациентов с хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой (BRIO)
24 февраля 2023 г. обновлено: SecuraBio
Исследование фазы 2 эффективности и безопасности дувелисиба у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), ранее получавших лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi)
Это многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы 2 дувелисиба, перорального биодоступного двойного ингибитора PI3K-δ,γ, у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, которые ранее получали ибрутиниб или другой тирозин Брутона. Ингибитор киназы (BTKi) и рецидив или были невосприимчивы к такой терапии или прекратили такую терапию из-за токсичности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Arizona Oncology
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Quest Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates PS, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Диагностика ХЛЛ или СЛЛ.
- Получил по крайней мере одну предшествующую противораковую терапию для CLL или SLL.
Предыдущее воздействие BTKi и соответствие хотя бы одному из следующих критериев:
- Прогрессирование заболевания (ПЗ) на фоне или в течение 6 мес после завершения терапии БТКи.
- Прекращена терапия BTKi из-за непереносимости, связанной с лечением BTKi.
- Поддающееся измерению заболевание с лимфатическим узлом или опухолевой массой> 1,5 см по крайней мере в одном измерении.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Разрешение токсичности из-за предшествующей терапии BTKi до приемлемого уровня.
- Готовность пациентов мужского и женского пола использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
- Желание и способность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования.
Критерий исключения:
- Трансформация Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз
- Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения
- Получил предшествующую трансплантацию
- Перенесенный БП или серьезные нежелательные явления при предшествующем приеме ингибитора фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)
- Известное поражение центральной нервной системы при ХЛЛ/СЛЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дувелисиб
Дувелисиб 25 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) непрерывно в течение 28-дневных циклов
|
Дувелисиб 25 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) непрерывно в течение 28-дневных циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до первого задокументированного ответа, 2 цикла (58 дней)
|
От начала лечения до первого задокументированного ответа, 2 цикла (58 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) и изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения плюс 30 дней; 7 месяцев
|
От начала лечения до окончания лечения плюс 30 дней; 7 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от первого документального подтверждения ответа до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
Временное ограничение: Время от первой регистрации реакции до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, 6 мес.
|
Время от первой регистрации реакции до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, 6 мес.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти от любой причины.
Временное ограничение: Время от начала лечения до первой регистрации прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, 4 месяца.
|
Время от начала лечения до первой регистрации прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, 4 месяца.
|
|
Показатель контроля заболевания (DCR), определяемый как CR/CRi + PR/PRwL + стабильное заболевание (SD) ≥ 8 недель
Временное ограничение: Больше или равно 8 неделям
|
Больше или равно 8 неделям
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS-0145-224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .