このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者におけるデュベリシブの第2相試験 (BRIO)

2023年2月24日 更新者：SecuraBio

ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）による治療歴のある慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者におけるデュベリシブの有効性と安全性に関する第2相試験

これは、以前にイブルチニブまたは別のブルトン型チロシンで治療された CLL/SLL 患者における、PI3K-δ,γ の経口で生物学的に利用可能な二重阻害剤である duvelisib の多施設、単群、非盲検、第 2 相試験です。キナーゼ阻害剤（BTKi）および再発したか、そのような治療に難治性であったか、または毒性のためにそのような治療を中止しました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. CLLまたはSLLの診断。
  3. -CLLまたはSLLに対する少なくとも1つの以前の抗がん療法を受けた。

  4. 以前にBTKiにさらされ、以下の基準の少なくとも1つを満たしている:

    1. -BTKi療法を受けている間または完了後6か月以内に進行性疾患（PD）。
    2. BTKi 治療に関連した不耐性のため、BTKi 治療を中止しました。
  5. -少なくとも1つの次元で1.5 cmを超えるリンパ節または腫瘍塊を伴う測定可能な疾患。
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  7. 以前の BTKi 療法による毒性が許容レベルまで解消されていること。
  8. 医学的に許容される避妊法を使用する男性および女性患者の意欲。
  9. -必要なすべての研究評価と手順に参加する意思があり、参加できる。

除外基準:

  1. リヒター形質転換または前リンパ球性白血病
  2. コントロール不良の自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症
  3. 事前に移植を受けた
  4. -以前のホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤でPDまたは重篤な有害事象を経験した
  5. -CLL / SLLによる既知の中枢神経系の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュベリシブ
デュベリシブ 25 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (BID)、28 日サイクルで継続
薬：デュベリシブ
デュベリシブ 25 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (BID)、28 日サイクルで継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から最初の効果が確認されるまで、2 サイクル (58 日間)
治療開始から最初の効果が確認されるまで、2 サイクル (58 日間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療 - 緊急有害事象（TEAE）および検査値の変化
時間枠：治療開始から治療終了までプラス30日。 7ヶ月
治療開始から治療終了までプラス30日。 7ヶ月
反応期間 (DOR)、反応の最初の文書化から、何らかの原因による PD または死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
時間枠：応答の最初の文書化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間、6 か月
応答の最初の文書化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間、6 か月
無増悪生存期間（PFS）、研究治療の初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義
時間枠：治療開始から進行の最初の記録までの期間または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの期間、4 か月
治療開始から進行の最初の記録までの期間または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの期間、4 か月
CR / CRi + PR / PRwL +安定した疾患（SD）として定義される疾患制御率（DCR）≥8週間
時間枠：8週間以上
8週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SecuraBio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS-0145-224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デュベリシブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する