Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Duvelisib hos tidigare behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (BRIO)

24 februari 2023 uppdaterad av: SecuraBio

En fas 2-studie av Duvelisibs effektivitet och säkerhet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) som tidigare behandlats med en Brutons tyrosinkinashämmare (BTKi)

Detta är en multicenter, enarmad, öppen fas 2-studie av duvelisib, en oralt biotillgänglig dubbel hämmare av PI3K-δ,γ, hos patienter med KLL/SLL som tidigare har behandlats med ibrutinib eller annan Brutons tyrosin Kinashämmare (BTKi) och återfall eller var refraktära mot sådan terapi eller avbröt sådan terapi på grund av toxicitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. Diagnos av KLL eller SLL.
  3. Fick minst en tidigare anti-cancerbehandling för KLL eller SLL.

  4. Tidigare exponering för BTKi och uppfyller minst ett av kriterierna nedan:

    1. Progressiv sjukdom (PD) under behandling eller inom 6 månader efter avslutad BTKi-behandling.
    2. Avbröt en BTKi-behandling på grund av BTKi-behandlingsrelaterad intolerans.
  5. Mätbar sjukdom med lymfkörtel eller tumörmassa > 1,5 cm i minst en dimension.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  7. Upplösning av toxicitet på grund av tidigare BTKi-behandling till acceptabel nivå.
  8. Manliga och kvinnliga patienters vilja att använda medicinskt godtagbara preventivmedel.
  9. Vill och kan delta i alla erforderliga studieutvärderingar och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Richters transformation eller prolymfocytisk leukemi
  2. Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
  3. Fick tidigare transplantation
  4. Upplevd PD eller allvarliga biverkningar på en tidigare fosfoinositid-3-kinashämmare (PI3K)
  5. Känd inblandning i centrala nervsystemet av CLL/SLL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oralt (PO) två gånger dagligen (BID) kontinuerligt i 28-dagarscykler
Läkemedel: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oralt (PO) två gånger dagligen (BID) kontinuerligt i 28-dagarscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till första dokumenterade svar, 2 cykler (58 dagar)
Från behandlingsstart till första dokumenterade svar, 2 cykler (58 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling - Emergent adverse events (TEAEs) och förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut plus 30 dagar; 7 månader
Från behandlingsstart till behandlingsslut plus 30 dagar; 7 månader
Duration of response (DOR), definieras som tiden från den första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Tid från den första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, 6 månader
Tid från den första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av PD eller död av någon orsak
Tidsram: Tid från behandlingsstart till första dokumentation av progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, 4 månader
Tid från behandlingsstart till första dokumentation av progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, 4 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR), definierad som CR/CRi + PR/PRwL + stabil sjukdom (SD) ≥ 8 veckor
Tidsram: Större än eller lika med 8 veckor
Större än eller lika med 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SecuraBio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-0145-224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Duvelisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera