A Duvelisib 2. fázisú vizsgálata korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél (BRIO)
2023. február 24. frissítette: SecuraBio
A Duvelisib hatékonyságának és biztonságosságának 2. fázisú vizsgálata olyan krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél, akiket korábban Bruton-féle tirozin-kináz-gátlóval (BTKi) kezeltek
Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a duvelisibről, a PI3K-δ,γ orálisan biológiailag hozzáférhető kettős inhibitoráról, olyan CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban ibrutinibbel vagy más Bruton tirozinnal kezeltek. Kináz Inhibitor (BTKi), és visszaesett, vagy refrakter volt az ilyen terápiára, vagy abbahagyta az ilyen terápiát toxicitás miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Arizona Oncology
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Quest Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Medical Oncology Associates PS, WA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor.
- A CLL vagy SLL diagnózisa.
- Legalább egy korábbi rákellenes kezelésben részesült CLL vagy SLL miatt.
Korábbi kitettség a BTKi-vel, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Progresszív betegség (PD) a BTKi-terápia alatt vagy a befejezése után 6 hónapon belül.
- A BTKi-kezelést a BTKi-kezeléssel összefüggő intolerancia miatt abbahagyta.
- Mérhető betegség legalább egy dimenzióban 1,5 cm-nél nagyobb nyirokcsomó vagy tumor tömegével.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
- A korábbi BTKi-terápia miatti toxicitások elfogadható szintre való feloldása.
- A férfi és női betegek hajlandósága orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
- Hajlandó és képes részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
Kizárási kritériumok:
- Richter-transzformáció vagy prolymphocytás leukémia
- Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia
- Előzetesen átültetést kapott
- Tapasztalt PD vagy súlyos nemkívánatos események egy korábbi foszfoinozitid-3-kináz (PI3K) inhibitorral
- CLL/SLL által ismert központi idegrendszeri érintettség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duvelisib
Duvelisib 25 mg orálisan (PO) naponta kétszer (BID) folyamatosan, 28 napos ciklusokban
|
Duvelisib 25 mg orálisan (PO) naponta kétszer (BID) folyamatosan, 28 napos ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált válaszig, 2 ciklus (58 nap)
|
A kezelés kezdetétől az első dokumentált válaszig, 2 ciklus (58 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés – Előforduló mellékhatások (TEAE) és a laboratóriumi értékek változásai
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig plusz 30 nap; 7 hónap
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig plusz 30 nap; 7 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR): a válasz első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
Időkeret: A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő 6 hónap
|
A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő 6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS): a vizsgálati kezelés első dózisától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 4 hónap
|
A kezelés kezdetétől a progresszió első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 4 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR), CR/CRi + PR/PRwL + stabil betegség (SD) ≥ 8 hét
Időkeret: 8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
|
8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-0145-224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .