Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2 su Duvelisib in pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (BRIO)

24 febbraio 2023 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Duvelisib nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi)

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 2 su duvelisib, un doppio inibitore biodisponibile per via orale di PI3K-δ,γ, in pazienti con CLL/SLL che sono stati precedentemente trattati con ibrutinib o un'altra tirosina di Bruton Inibitore della chinasi (BTKi) e sono ricaduti o erano refrattari a tale terapia o hanno interrotto tale terapia a causa della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età.
  2. Diagnosi di CLL o SLL.
  3. - Ricevuto almeno una precedente terapia antitumorale per CLL o SLL.

  4. Precedente esposizione a BTKi e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Malattia progressiva (PD) durante la ricezione o entro 6 mesi dal completamento della terapia BTKi.
    2. Interruzione di una terapia con BTKi a causa di intolleranza correlata al trattamento con BTKi.
  5. Malattia misurabile con un linfonodo o una massa tumorale > 1,5 cm in almeno una dimensione.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Risoluzione delle tossicità dovute a una precedente terapia con BTKi a un livello accettabile.
  8. Disponibilità di pazienti maschi e femmine a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico.
  9. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione di Richter o leucemia prolinfocitica
  2. Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia
  3. Ricevuto prima del trapianto
  4. PD con esperienza o eventi avversi gravi su un precedente inibitore della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K)
  5. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da LLC/SLL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duvelisib
Duvelisib 25 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) continuativamente in cicli di 28 giorni
Droga: Duvelisib
Duvelisib 25 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) continuativamente in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata, 2 cicli (58 giorni)
Dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata, 2 cicli (58 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e cambiamenti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento più 30 giorni; 7 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento più 30 giorni; 7 mesi
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, 6 mesi
Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, 4 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, 4 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come CR/CRi + PR/PRwL + malattia stabile (DS) ≥ 8 settimane
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 settimane
Maggiore o uguale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-0145-224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

Prove cliniche su Duvelisib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi