Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 duvelisibu u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů (BRIO)

24. února 2023 aktualizováno: SecuraBio

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti duvelisibu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/lymfomem malých lymfocytů (SLL) dříve léčených inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTKi)

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 duvelisibu, perorálně biologicky dostupného duálního inhibitoru PI3K-δ,γ, u pacientů s CLL/SLL, kteří byli dříve léčeni ibrutinibem nebo jiným Brutonovým tyrosinem Inhibitor kinázy (BTKi) a relabovaly nebo byly refrakterní na takovou terapii nebo takovou terapii přerušily kvůli toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Diagnóza CLL nebo SLL.
  3. Absolvoval alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu CLL nebo SLL.

  4. Předchozí expozice BTKi a splnění alespoň jednoho z níže uvedených kritérií:

    1. Progresivní onemocnění (PD) během užívání nebo do 6 měsíců po ukončení terapie BTKi.
    2. Přerušili léčbu BTKi kvůli intoleranci související s léčbou BTKi.
  5. Měřitelné onemocnění s lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou > 1,5 cm alespoň v jednom rozměru.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Vyřešení toxicit v důsledku předchozí terapie BTKi na přijatelnou úroveň.
  8. Ochota pacientek a pacientek používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  9. Ochota a schopnost účastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Richterova transformace nebo prolymfocytární leukémie
  2. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  3. Přijatá předchozí transplantace
  4. Zkušená PD nebo závažné nežádoucí příhody u předchozího inhibitoru fosfoinositid-3-kinázy (PI3K)
  5. Známé postižení centrálního nervového systému CLL/SLL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib
Duvelisib 25 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) nepřetržitě ve 28denních cyklech
Lék: Duvelisib
Duvelisib 25 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) nepřetržitě ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby do první zdokumentované odpovědi, 2 cykly (58 dní)
Od začátku léčby do první zdokumentované odpovědi, 2 cykly (58 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba – naléhavé nežádoucí účinky (TEAE) a změny laboratorních hodnot
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby plus 30 dnů; 7 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby plus 30 dnů; 7 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Doba od první dokumentace odpovědi do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, 6 měsíců
Doba od první dokumentace odpovědi do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, 4 měsíce
Doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, 4 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako CR/CRi + PR/PRwL + stabilní onemocnění (SD) ≥ 8 týdnů
Časové okno: Větší nebo rovno 8 týdnů
Větší nebo rovno 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-0145-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit