Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania duwelisibu u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (BRIO)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: SecuraBio

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwelisibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi)

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 duwelisibu, podwójnego inhibitora PI3K-δ,γ dostępnego biologicznie po podaniu doustnym, u pacjentów z PBL/SLL, którzy byli wcześniej leczeni ibrutynibem lub inną tyrozyną Brutona inhibitorem kinazy (BTKi) i nawracały lub były oporne na taką terapię lub przerwały taką terapię z powodu toksyczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat.
  2. Diagnoza CLL lub SLL.
  3. Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową PBL lub SLL.

  4. Wcześniejsza ekspozycja na BTKi i spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    1. Postępująca choroba (PD) podczas przyjmowania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii BTKi.
    2. Przerwałem terapię BTKi z powodu nietolerancji związanej z leczeniem BTKi.
  5. Mierzalna choroba z węzłem chłonnym lub masą guza > 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Ustąpienie toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią BTKi do akceptowalnego poziomu.
  8. Gotowość pacjentów płci męskiej i żeńskiej do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  9. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transformacja Richtera lub białaczka prolimfocytowa
  2. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  3. Otrzymał wcześniejszy przeszczep
  4. Doświadczona PD lub poważne zdarzenia niepożądane podczas wcześniejszego stosowania inhibitora kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K).
  5. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez CLL/SLL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvelizib
Duvelizib 25 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych
Lek: Duvelizib
Duvelizib 25 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, 2 cykle (58 dni)
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, 2 cykle (58 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie — pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i zmiany wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia plus 30 dni; 7 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia plus 30 dni; 7 miesięcy
Czas trwania reakcji (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, 6 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, 4 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, 4 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako CR/CRi + PR/PRwL + stabilizacja choroby (SD) ≥ 8 tygodni
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 tygodni
Większy lub równy 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-0145-224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj