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Reconstruction mammaire immédiate avec le grand omentum gratuit

6 décembre 2017 mis à jour par: Xijing Hospital

Reconstruction mammaire immédiate avec le grand épiploon gratuit pour les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal

Le cancer du sein de sous-type luminal, représentant 70 à 80 % de tous les cancers du sein, a été rapporté comme étant associé à un bon pronostic. Cependant, pour les patientes présentant une masse importante ou une position de masse plus mauvaise, la transplantation gratuite du grand omentum peut constituer une nouvelle option pour la reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie mammaire conservatrice, le prélèvement laparoscopique du grand omentum et l'anastomose vasculaire ont été réalisés de manière ordonnée. L'épiploon a été prélevé par laparoscopie, après une chirurgie mammaire conservatrice. Après le retrait de l'épiploon réséqué, le grand omentum récolté a été versé par un liquide de protection contre la glace de l'artère gastrique épiploïque droite. En outre, la veine artério-veineuse droite de l'épiploon de l'estomac a été soigneusement disséquée au microscope. Au début de l'opération, le latissimus dorsi avant a été séparé de l'incision sous-axillaire, ainsi que l'artère dorsale thoracique droite et la veine qui l'accompagne. Le grand omentum séparé a été placé sur le site déficient sous-cutané de l'incision du sein droit et le pédicule vasculaire a été tiré à travers le tunnel, atteignant l'incision axillaire. Sous l'aide d'un microscope, une anastomose vasculaire entre l'épiploon artério-veineux de l'estomac droit et l'artério-veineuse dorsale thoracique droite a été réalisée. Par conséquent, un plus grand épiploon a été rempli pour façonner le sein reconstruit. Enfin, le tube de drainage et la bande de drainage ont été laissés à l'incision sous-cutanée et sous-axillaire, respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'équipe de recherche a sélectionné les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein et classées dans le sous-type luminal qui ont subi une mastectomie thérapeutique unilatérale et une reconstruction mammaire avec lambeau d'épiploon libre entre le 23 janvier 2015 et le 6 décembre 2017.

La description

Critère d'intégration:

- Patient âgé de 18 à 60 ans Patient diagnostiqué avec un cancer du sein luminal Pas de chimiothérapie néoadjuvante auparavant Pas de métastase à distance Convient à la chirurgie conservatrice du sein Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, y compris tous les examens de suivi

Critère d'exclusion:

- Participer à un autre essai clinique Lésions bilatérales Grossesse ou allaitement Grand épiploon incapable d'extraire ou insuffisance d'épiploon Autre contre-indication chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication connexe grave
Délai: 1 an après l'opération
Des effets indésirables graves surviennent dans l'année suivant l'implantation
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat cosmétique
Délai: 6 mois après l'opération
Une échelle à quatre points a été formulée pour évaluer le score cosmétique comme excellent (la taille et la forme du sein reconstruit sont identiques au sein d'origine) ; bonne (difformité du sein reconstruit impliquant moins de 1/4 du sein d'origine ; passable (difformité du sein reconstruit impliquant moins d'1/4-1/2 du sein d'origine) ; et mauvaise (difformité du sein impliquant plus moins de la moitié du sein d'origine)
6 mois après l'opération
meilleure survie de l'épiploon
Délai: 2 et 5 ans après la chirurgie
À chaque point de suivi, la proportion de patients ayant subi une greffe d'épiploon sera estimée.
2 et 5 ans après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 6mois, 1 et 2 ans après la chirurgie
Les patients évaluent également leur niveau de satisfaction, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10), en fonction de la manière dont le résultat a répondu à leurs attentes préopératoires de l'arthroplastie. Enfin, il leur sera demandé si, compte tenu de leur connaissance actuelle du résultat, ils choisiraient à nouveau l'opération s'ils se trouvaient dans des circonstances similaires à celles qui prévalaient avant l'opération.
6mois, 1 et 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20162047-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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