Umiddelbar brystrekonstruksjon med fri større omentum
6. desember 2017 oppdatert av: Xijing Hospital
Umiddelbar brystrekonstruksjon med gratis større omentum for pasienter med luminal brystkreft
Luminal subtype brystkreft, som utgjør 70 til 80 % av alle brystkrefttilfeller, har blitt rapportert å være assosiert med god prognose.
For pasienter med stor masse eller dårligere massestilling kan imidlertid gratis omentumtransplantasjon gi et nytt alternativ for brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystbevarende kirurgi, laparoskopisk større omentum høsting og vaskulær anastomose ble utført ryddig.
Omentum ble høstet laparoskopisk, etter brystbevarende operasjon.
Etter fjerning av reseksjonert omentum ble det høstede større omentum hellet av isbeskyttelsesvæske fra høyre gastrisk omentum arterie.
Dessuten ble høyre arteriovenøs vene av mageomentum dissekert nøye under mikroskop.
Da operasjonen startet ble front latissimus dorsi separert fra subaxillært snitt, samt høyre thorax dorsal arterie og medfølgende vene.
Separert større omentum ble satt på det subkutane mangelfulle stedet for høyre brystsnitt og vaskulær pedikel ble trukket gjennom tunnelen og nådde til aksillærsnittet.
Under hjelp av mikroskop ble vaskulær anastomose mellom høyre mage omentum arteriovenøs og høyre thorax dorsal arteriovenøs foretatt.
Følgelig ble større omentum fylt for å forme det rekonstruerte brystet.
Til slutt ble dreneringsrør og dreneringsstrimmel etterlatt ved henholdsvis subkutant og subaksillært snitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mei Ling Huang, MD
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-post: huangmeiling@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mei Ling Huang, MD
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-post: huangmeiling@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskerteamet valgte ut pasienter diagnostisert med brystkreft og klassifisert som luminal subtype som fikk ensidig terapeutisk mastektomi og brystrekonstruksjon med fri omentum klaff mellom 23. januar 2015 og 6. desember 2017
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 -60 år Pasient diagnostisert med luminal brystkreft Ingen neoadjuvant kjemoterapi tidligere Ingen fjernmetastaser Egnet for brystbevarende kirurgi Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien inkludert alle oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en annen klinisk studie Bilaterale lesjoner Graviditet eller amming Større omentum ute av stand til å trekke ut eller utilstrekkelig omentum Andre kirurgiske kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig relatert komplikasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Alvorlige bivirkninger oppstår innen 1 år etter implantasjon
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Firepunkts skala ble formulert for å vurdere den kosmetiske poengsummen som utmerket (størrelsen og formen på det rekonstruerte brystet er identisk med det originale brystet); god (deformitet av det rekonstruerte brystet involverte mindre enn 1/4 av det opprinnelige brystet; rimelig (deformitet av det rekonstruerte brystet involverer mindre enn 1/4-1/2 av det opprinnelige brystet); og dårlig (brystdeformitet innebærer mer enn 1/2 av det originale brystet)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
større omentum-overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år etter operasjonen
|
Ved hvert oppfølgingstidspunkt vil andelen pasienter med omentumtransplantasjon bli estimert.
|
2 og 5 år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
|
Pasientene vurderer også tilfredshetsnivået deres, ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS: 0-10), når det gjelder hvordan resultatet møtte deres preoperative forventninger til artroplastikken.
Til slutt vil de bli spurt om de - med deres nåværende kunnskap om utfallet - ville valgt operasjonen igjen dersom de befant seg i lignende omstendigheter som de som var preoperativt.
|
6 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KY20162047-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .