Natychmiastowa rekonstrukcja piersi z wolną siecią większą
6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi z wolną siecią większą u pacjentek z rakiem luminalnym piersi
Donoszono, że rak piersi podtypu luminalnego, stanowiący 70 do 80% wszystkich raków piersi, wiąże się z dobrym rokowaniem.
Jednak dla pacjentek z dużym lub gorszym położeniem guza przeszczep sieci większej swobodnej może stanowić nową opcję rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Operację oszczędzającą pierś, laparoskopowe pobranie sieci większej i zespolenie naczyń przeprowadzono w sposób uporządkowany.
Sieć pobrano laparoskopowo po operacji oszczędzającej pierś.
Po usunięciu wyciętej sieci, pobraną sieć większą przelano płynem chroniącym przed lodem z prawej tętnicy sieci żołądkowej.
Poza tym prawą żyłę tętniczo-żylną sieci żołądka dokładnie wypreparowano pod mikroskopem.
Na początku operacji oddzielono mięsień najszerszy grzbietu przedniego z nacięcia pod pachą, a także tętnicę grzbietową prawą piersiową i żyłę towarzyszącą.
Oddzieloną sieć większą umieszczono w miejscu ubytku podskórnego prawego nacięcia piersi i przeciągnięto szypułę naczyniową przez tunel, sięgając do nacięcia pachowego.
Pod mikroskopem wykonano zespolenie naczyniowe pomiędzy siecią tętniczo-żylną prawego żołądka a tętniczo-żylną grzbietową prawego odcinka piersiowego.
W konsekwencji wypełniono sieć większą, aby nadać kształt zrekonstruowanej piersi.
Ostatecznie rurkę drenażową i pasek drenażowy pozostawiono odpowiednio w nacięciu podskórnym i pod pachą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei Ling Huang, MD
- Numer telefonu: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Mei Ling Huang, MD
- Numer telefonu: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do zespołu badawczego wybrano pacjentki z rozpoznaniem raka piersi i zakwalifikowane do podtypu luminalnego, które w okresie od 23 stycznia 2015 roku do 6 grudnia 2017 roku przeszły jednostronną mastektomię terapeutyczną i rekonstrukcję piersi z wolnym płatem sieci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 18 -60 lat Pacjentka ze zdiagnozowanym rakiem luminalnym piersi Bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej Bez przerzutów odległych Zdolna do operacji oszczędzającej pierś Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu obejmującym wszystkie badania kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym Zmiany obustronne Ciąża lub laktacja Sieć większa niezdolna do usunięcia lub niewystarczająca sieć Inne przeciwwskazania chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne powikłanie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Poważne działania niepożądane występują w ciągu 1 roku po implantacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Sformułowano czterostopniową skalę oceny kosmetycznej jako doskonałą (wielkość i kształt zrekonstruowanej piersi są identyczne z pierś pierwotną); dobry (zniekształcenie zrekonstruowanej piersi dotyczy mniej niż 1/4 pierwotnej piersi; dobry (zniekształcenie zrekonstruowanej piersi obejmuje mniej niż 1/4-1/2 pierwotnej piersi) i słaby (zniekształcenie piersi obejmuje więcej niż 1/2 pierwotnej piersi)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
większa przeżywalność sieci
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
|
W każdym punkcie kontrolnym zostanie oszacowany odsetek pacjentów z przeszczepem sieci.
|
2 i 5 lat po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
|
Pacjenci oceniają również swój poziom zadowolenia za pomocą numerycznej skali ocen (NRS: 0-10) pod kątem tego, w jaki sposób wynik spełnił ich przedoperacyjne oczekiwania dotyczące endoprotezoplastyki.
Na koniec zostaną zapytani, czy – przy obecnej wiedzy o wyniku – ponownie wybraliby operację, gdyby znaleźli się w podobnych okolicznościach do tych, które panowały przed operacją.
|
6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20162047-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone