Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke borstreconstructie met gratis Greater Omentum

6 december 2017 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Onmiddellijke borstreconstructie met gratis Greater Omentum voor patiënten met luminale borstkanker

Borstkanker van het luminale subtype, goed voor 70 tot 80% van alle borstkankers, is naar verluidt geassocieerd met een goede prognose. Voor patiënten met een grote massa of een slechtere massapositie kan een gratis grotere omentumtransplantatie echter een nieuwe optie zijn voor borstreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstsparende chirurgie, laparoscopische oogst van het grotere omentum en vasculaire anastomose werden ordelijk uitgevoerd. Het omentum werd laparoscopisch geoogst na een borstsparende operatie. Na het verwijderen van het gereseceerde omentum werd het geoogste grotere omentum uitgegoten met ijsbeschermingsvloeistof uit de rechter maagomentumslagader. Bovendien werd de rechter arterioveneuze ader van het omentum van de maag zorgvuldig ontleed onder de microscoop. Toen de operatie begon, werd de voorste latissimus dorsi gescheiden van de subaxillaire incisie, evenals de rechter thoracale dorsale slagader en bijbehorende ader. Een gescheiden omentum major werd op de subcutane deficiënte plaats van de incisie in de rechterborst geplaatst en de vasculaire steel werd door de tunnel getrokken, tot aan de okselincisie. Met behulp van een microscoop werd een vasculaire anastomose tussen arterioveneus rechtermaagomentum en arterioveneuze thoracale dorsale rechterzijde uitgevoerd. Bijgevolg werd het grotere omentum gevuld om de gereconstrueerde borst vorm te geven. Ten slotte werden de drainagebuis en de drainagestrip achtergelaten bij respectievelijk de subcutane en subaxillaire incisie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksteam selecteerde de patiënten met de diagnose borstkanker en geclassificeerd als luminaal subtype die tussen 23 januari 2015 en 6 december 2017 eenzijdige therapeutische mastectomie en borstreconstructie met vrije omentumflap ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt tussen 18 en 60 jaar Patiënt gediagnosticeerd met luminale borstkanker Geen eerdere neoadjuvante chemotherapie Geen metastasen op afstand Geschikt voor borstsparende chirurgie Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief alle vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek Bilaterale laesies Zwangerschap of borstvoeding Groot omentum niet in staat om te extraheren of onvoldoende omentum Andere chirurgische contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Ernstige bijwerkingen treden op binnen 1 jaar na implantatie
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Er werd een vierpuntsschaal opgesteld om de cosmetische score als uitstekend te beoordelen (grootte en vorm van de gereconstrueerde borst zijn identiek aan de oorspronkelijke borst); goed (misvorming van de gereconstrueerde borst betreft minder dan 1/4 van de oorspronkelijke borst; redelijk (misvorming van de gereconstrueerde borst betreft minder dan 1/4-1/2 van de oorspronkelijke borst); en slecht (borstmisvorming omvat meer dan 1/2 van de oorspronkelijke borst)
6 maanden na de operatie
grotere overleving van het omentum
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de operatie
Op elk follow-up-tijdstip zal het percentage patiënten met omentumtransplantatie worden geschat.
2 en 5 jaar na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Patiënten beoordelen ook hun mate van tevredenheid, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0-10), in termen van hoe het resultaat voldeed aan hun preoperatieve verwachtingen van de artroplastiek. Ten slotte zal hen worden gevraagd of ze - met hun huidige kennis van de uitkomst - opnieuw voor de operatie zouden kiezen als ze zich in vergelijkbare omstandigheden bevonden als preoperatief.
6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20162047-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren