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Ricostruzione immediata del seno con grande omento libero

6 dicembre 2017 aggiornato da: Xijing Hospital

Ricostruzione immediata del seno con grande omento libero per pazienti con carcinoma mammario luminale

È stato riportato che il carcinoma mammario del sottotipo luminale, che rappresenta dal 70 all'80% di tutti i tumori al seno, è associato a una buona prognosi. Tuttavia, per i pazienti con massa grande o posizione di massa peggiore, il trapianto gratuito di omento maggiore può fornire una nuova opzione per la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia conservativa del seno, la raccolta laparoscopica dell'omento maggiore e l'anastomosi vascolare sono state eseguite in modo ordinato. L'omento è stato prelevato per via laparoscopica, dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno. Dopo la rimozione dell'omento resecato, l'omento maggiore raccolto è stato versato dal fluido di protezione del ghiaccio dall'arteria dell'omento gastrico destro. Inoltre, la vena arterovenosa destra dell'omento dello stomaco è stata sezionata accuratamente al microscopio. Quando è iniziata l'operazione, il latissimus dorsi anteriore è stato separato dall'incisione subascellare, così come l'arteria dorsale toracica destra e la vena che l'accompagna. L'omento maggiore separato è stato inserito nel sito carente sottocutaneo dell'incisione del seno destro e il peduncolo vascolare è stato tirato attraverso il tunnel, raggiungendo l'incisione ascellare. Al microscopio si è proceduto all'anastomosi vascolare tra l'omento arterovenoso dello stomaco destro e l'arterovenoso dorsale toracico destro. Di conseguenza, l'omento maggiore è stato riempito per modellare il seno ricostruito. Infine, il tubo di drenaggio e la striscia di drenaggio sono stati lasciati rispettivamente all'incisione sottocutanea e sottoascellare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il team di ricerca ha selezionato le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e classificate come sottotipo luminale che hanno ricevuto mastectomia terapeutica unilaterale e ricostruzione mammaria con lembo di omento libero tra il 23 gennaio 2015 e il 6 dicembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni Paziente con diagnosi di carcinoma mammario luminale Nessuna chemioterapia neoadiuvante in precedenza Nessuna metastasi a distanza Idoneo per chirurgia conservativa del seno Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio inclusi tutti gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

- Partecipare a un altro studio clinico Lesioni bilaterali Gravidanza o allattamento Grande omento incapace di estrarre o omento insufficiente Altre controindicazioni chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave complicanza correlata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Gli effetti avversi gravi si verificano entro 1 anno dall'impianto
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato estetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
È stata formulata una scala a quattro punti per valutare il punteggio estetico come eccellente (la dimensione e la forma del seno ricostruito sono identiche al seno originale); buono (la deformità del seno ricostruito interessa meno di 1/4 del seno originale; discreto (la deformità del seno ricostruito interessa meno di 1/4-1/2 del seno originale); e scarso (la deformità del seno coinvolge più di 1/2 del seno originale)
6 mesi dopo l'intervento
maggiore sopravvivenza dell'omento
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo l'intervento
Ad ogni follow-up verrà stimata la percentuale di pazienti con trapianto di omento.
2 e 5 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
I pazienti valutano anche il loro livello di soddisfazione, con l'aiuto di una scala di valutazione numerica (NRS: 0-10), in termini di come il risultato ha soddisfatto le loro aspettative preoperatorie dell'artroplastica. Infine, verrà chiesto loro se - con la loro attuale conoscenza dell'esito - sceglierebbero nuovamente l'operazione se si trovassero in circostanze simili a quelle preoperatorie.
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20162047-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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