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Sofortige Brustrekonstruktion mit freiem Omentum majus

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sofortige Brustrekonstruktion mit freiem Omentum majus für Patientinnen mit luminalem Brustkrebs

Es wurde berichtet, dass Brustkrebs vom luminalen Subtyp, der 70 bis 80 % aller Brustkrebserkrankungen ausmacht, mit einer guten Prognose verbunden ist. Für Patienten mit großer Raumforderung oder schlechterer Raumordnung kann die kostenlose Transplantation des Omentum majus jedoch eine neue Option für die Brustrekonstruktion darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die brusterhaltende Operation, die laparoskopische Entnahme des Omentum majus und die Gefäßanastomose wurden ordnungsgemäß durchgeführt. Das Omentum wurde nach einer brusterhaltenden Operation laparoskopisch entnommen. Nach der Entfernung des resezierten Omentums wurde das entnommene Omentum majus mit Eisschutzflüssigkeit aus der rechten Omentumarterie des Magens übergossen. Außerdem wurde die rechte arteriovenöse Vene des Magenomentums sorgfältig unter dem Mikroskop präpariert. Zu Beginn der Operation wurde der vordere Latissimus dorsi von der subaxillären Inzision abgetrennt, ebenso wie die rechte Brustarterie und die dazugehörige Vene. Das abgetrennte Omentum majus wurde auf die subkutan defiziente Stelle des Einschnitts in der rechten Brust gelegt und der Gefäßstiel wurde durch den Tunnel gezogen, bis er bis zum Achseleinschnitt reichte. Unter dem Mikroskop wurde eine Gefäßanastomose zwischen dem arteriovenösen Omentum des rechten Magens und dem arteriovenösen dorsalen rechten Brustkorb durchgeführt. Anschließend wurde das Omentum majus gefüllt, um die rekonstruierte Brust zu formen. Schließlich wurden der Drainageschlauch und der Drainagestreifen am subkutanen bzw. subaxillären Einschnitt belassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Forschungsteam wählte die mit Brustkrebs diagnostizierten und als luminaler Subtyp klassifizierten Patientinnen aus, die zwischen dem 23. Januar 2015 und dem 6. Dezember 2017 eine einseitige therapeutische Mastektomie und Brustrekonstruktion mit freiem Omentumlappen erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patientin im Alter von 18 bis 60 Jahren Patientin mit diagnostiziertem luminalem Brustkrebs Keine neoadjuvante Chemotherapie zuvor Keine Fernmetastasierung Geeignet für brusterhaltende Operation Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschließlich aller Nachuntersuchungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

- Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil. Bilaterale Läsionen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Großes Omentum, das nicht herausgezogen werden kann oder unzureichendes Omentum. Andere chirurgische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere damit verbundene Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Innerhalb eines Jahres nach der Implantation treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Es wurde eine Vier-Punkte-Skala entwickelt, um die kosmetische Bewertung als ausgezeichnet zu bewerten (Größe und Form der rekonstruierten Brust sind identisch mit der Originalbrust); gut (die Deformität der rekonstruierten Brust betrifft weniger als 1/4 der ursprünglichen Brust); mittelmäßig (die Deformität der rekonstruierten Brust betrifft weniger als 1/4–1/2 der ursprünglichen Brust); und schlecht (die Deformität der Brust betrifft mehr). als die Hälfte der ursprünglichen Brust)
6 Monate nach der Operation
größeres Überleben des Omentums
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach der Operation
Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wird der Anteil der Patienten mit Netztransplantation geschätzt.
2 und 5 Jahre nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0–10) bewerten die Patienten auch den Grad ihrer Zufriedenheit im Hinblick darauf, wie das Ergebnis ihren präoperativen Erwartungen an die Endoprothetik entsprach. Abschließend wird die Frage gestellt, ob sie sich nach derzeitigem Kenntnisstand erneut für die Operation entscheiden würden, wenn sie sich in einer ähnlichen Situation befänden wie präoperativ.
6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20162047-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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