Немедленная реконструкция груди со свободным большим сальником
6 декабря 2017 г. обновлено: Xijing Hospital
Немедленная реконструкция груди со свободным большим сальником для пациентов с люминальным раком молочной железы
Сообщается, что люминальный подтип рака молочной железы, на долю которого приходится от 70 до 80% всех случаев рака молочной железы, связан с хорошим прогнозом.
Однако для пациентов с большой массой или худшим положением массы свободная трансплантация большого сальника может предоставить новый вариант реконструкции молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Органосохраняющая операция, лапароскопический забор большого сальника и сосудистый анастомоз были проведены планомерно.
Сальник извлекали лапароскопически после органосохраняющей операции.
После удаления резецированного сальника извлеченный большой сальник заливали охлаждающей жидкостью из правой желудочной сальниковой артерии.
Кроме того, тщательно под микроскопом иссекали правую артериовенозную вену сальника желудка.
В начале операции переднюю широчайшую мышцу спины отделяли от подмышечного разреза, а также правую грудную дорсальную артерию и сопровождающую ее вену.
На подкожно-дефицитное место правого разреза молочной железы укладывали отсепарированный большой сальник и через туннель проводили сосудистую ножку, доходя до подмышечного разреза.
Под микроскопом наложен сосудистый анастомоз между правым артериовенозным сальником желудка и правым грудным дорсальным артериовенозным анастомозом.
Следовательно, был заполнен большой сальник, чтобы сформировать реконструированную грудь.
Наконец, дренажную трубку и дренажную полоску оставляли в подкожном и подмышечном разрезах соответственно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei Ling Huang, MD
- Номер телефона: 029-84775271
- Электронная почта: huangmeiling@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Mei Ling Huang, MD
- Номер телефона: 029-84775271
- Электронная почта: huangmeiling@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская группа отобрала пациентов с диагнозом рака молочной железы, классифицированных как люминальный подтип, которым была проведена односторонняя терапевтическая мастэктомия и реконструкция молочной железы со свободным лоскутом сальника в период с 23 января 2015 г. по 6 декабря 2017 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 60 лет Пациент с диагнозом люминальный рак молочной железы Отсутствие неоадъювантной химиотерапии ранее Нет отдаленных метастазов Подходит для органосохраняющей операции Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая все последующие обследования
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании Двусторонние поражения Беременность или кормление грудью Большой сальник невозможно извлечь или его недостаточность Другие хирургические противопоказания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелое связанное осложнение
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Серьезные побочные эффекты возникают в течение 1 года после имплантации
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
косметический результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Была сформулирована четырехбалльная шкала для оценки косметической оценки как отличной (размер и форма реконструированной груди идентичны исходной груди); хорошее (деформация реконструированной груди затрагивает менее 1/4 исходной груди); удовлетворительная (деформация реконструированной груди затрагивает менее 1/4-1/2 исходной груди); и плохая (деформация молочной железы затрагивает более чем 1/2 исходной груди)
|
6 месяцев после операции
|
|
большая выживаемость сальника
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после операции
|
В каждый момент времени наблюдения будет оцениваться доля пациентов с трансплантацией сальника.
|
Через 2 и 5 лет после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6 мес, 1 и 2 года после операции
|
Пациенты также оценивают уровень своей удовлетворенности с помощью числовой оценочной шкалы (NRS: 0-10) с точки зрения того, насколько результат соответствует их дооперационным ожиданиям от эндопротезирования.
Наконец, их спросят, будут ли они - с их нынешним знанием исхода - снова выбирать операцию, если они окажутся в обстоятельствах, подобных тем, которые преобладали до операции.
|
Через 6 мес, 1 и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20162047-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .