Analyse clinique de deux lentilles intraoculaires toriques
12 décembre 2017 mis à jour par: Michael Lasta, Hospital Hietzing
Comparaison de deux LIO toriques avec une conception haptique différente : qualité optique après 1 an
Objectif : Comparaison de deux lentilles intraoculaires toriques avec des conceptions haptiques différentes chez des patients atteints de cataracte.
Méthodes : Dans cet essai clinique prospectif randomisé, 120 yeux de 60 patients ont subi une phacoémulsification. Dans les yeux du patient, la LIO Tecnis torical (Abbott Medical Optics) ou la LIO AT Torbi torical 709 MB (Zeiss Medical AG) ont été implantées au hasard. Trois mois après la chirurgie, l'acuité visuelle, la stabilité de la rotation et la correction de l'astigmatisme ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de cataracte aux deux yeux.
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge sur les deux yeux
- Astigmatisme cornéen 1,0- 4,0 D
- Visus postopératoire potentiel 1,0
- Pas d'autre pathologie oculaire que la cataracte
- 18 à 80 ans
- Consentement éclairé écrit à la chirurgie et participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement
- Amblyopie, rétinopathie diabétique, uvéite ou autres maladies ophtalmologiques pertinentes
- Perturbations des médias optiques dues à : opacité cornéenne et vitréenne, PEX
- Astigmatisme irrégulier mesuré par topographie cornéenne (Visante-omni), kératocône
- Différence ≥ 10 degrés entre l'axe de mesure de la kératométrie de l'IOL Master et la lecture K simulée du topographe cornéen (Visante-omni)
- Traumatologie, chirurgie oculaire réalisée dans les 6 mois
- Cataracte traumatique
- Visus postopératoire potentiel inférieur à 1,0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
2 lentilles intraoculaires toriques différentes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
acuité visuelle non corrigée
Délai: 1 an
|
acuité visuelle dans logMAR sur une carte ETDRS
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHietzing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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