Análisis clínico de dos lentes intraoculares tóricos
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Michael Lasta, Hospital Hietzing
Comparación de dos LIO tóricas con diferente diseño háptico: calidad óptica después de 1 año
Objetivo: Comparación de dos lentes intraoculares tóricas con diferente diseño háptico en pacientes con catarata.
Métodos: En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, 120 ojos de 60 pacientes se sometieron a facoemulsificación. En los ojos del paciente se implantó aleatoriamente la LIO Tecnis tórica (Abbott Medical Optics) o la LIO AT Torbi tórica de 709 MB (Zeiss Medical AG). Tres meses después de la cirugía se evaluaron la agudeza visual, la estabilidad de rotación y la corrección del astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con catarata en ambos ojos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad en ambos ojos
- Astigmatismo corneal 1,0- 4,0 D
- Postoperatorio potencial vis 1,0
- Ninguna otra patología ocular como catarata
- Edad 18 - 80
- Consentimiento informado por escrito para la cirugía y la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- Ambliopía, retinopatía diabética, uveítis u otras enfermedades oftalmológicas relevantes
- Alteraciones de los medios ópticos por: opacidad corneal y vítrea, PEX
- Astigmatismo irregular medido con topografía corneal (Visante-omni), queratocono
- ≥ 10 grados de diferencia entre el eje de medición de queratometría del IOL Master y la lectura K simulada del topógrafo corneal (Visante-omni)
- Trauma, cirugía ocular realizada dentro de los 6 meses
- catarata traumática
- Visus postoperatorio potencial menor de 1,0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
2 lentes intraoculares tóricos diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 1 año
|
agudeza visual en logMAR en un gráfico ETDRS
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHietzing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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