Klinisk analyse av to toriske intraokulære linser
12. desember 2017 oppdatert av: Michael Lasta, Hospital Hietzing
Sammenligning av to Toric IOL-er med forskjellig haptisk design: Optisk kvalitet etter 1 år
Formål: Sammenligning av to toriske intraokulære linser med forskjellig haptisk design hos pasienter med grå stær.
Metoder: I denne prospektive, randomiserte kliniske studien gjennomgikk 120 øyne av 60 pasienter fakoemulsifisering. I pasientens øyne ble Tecnis torical IOL (Abbott Medical Optics) eller AT Torbi torical 709 MB IOL (Zeiss Medical AG) implantert tilfeldig. Tre måneder etter operasjonen ble synsskarphet, rotasjonsstabilitet og astigmatismekorreksjon evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med grå stær på begge øyne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær på begge øyne
- Hornhinneastigmatisme 1,0- 4,0 D
- Potensiell postoperativ visus 1,0
- Ingen annen øyepatologi som katarakt
- Alder 18 - 80
- Skriftlig informert samtykke til operasjon og deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- Amblyopi, diabetisk retinopati, uveitt eller andre relevante oftalmologiske sykdommer
- Forstyrrelser i optiske medier på grunn av: hornhinne- og vitreal opasitet, PEX
- Uregelmessig astigmatisme målt med hornhinnetopografi (Visante-omni), keratokonus
- ≥ 10 graders forskjell mellom aksen for keratometrimåling av IOL Master og den simulerte K-avlesningen av hornhinnetopografen (Visante-omni)
- Traume, øyekirurgi utført innen 6 måneder
- Traumatisk grå stær
- Potensiell postoperativ visus under 1,0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2 forskjellige toriske intraokulære linser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
synsskarphet i logMARon et ETDRS-diagram
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHietzing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .