Két tórikus intraokuláris lencse klinikai elemzése
2017. december 12. frissítette: Michael Lasta, Hospital Hietzing
Két, eltérő haptikus kialakítású toric IOL összehasonlítása: Optikai minőség 1 év után
Cél: Két eltérő haptikus kialakítású torikus intraokuláris lencse összehasonlítása szürkehályogban szenvedő betegeknél.
Módszerek: Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban 60 beteg 120 szemén esett át fakoemulzifikáció. A páciens szemébe véletlenszerűen beültették a Tecnis torical IOL-t (Abbott Medical Optics) vagy az AT Torbi torical 709 MB IOL-t (Zeiss Medical AG). Három hónappal a műtét után értékelték a látásélességet, a rotációs stabilitást és az asztigmatizmus korrekcióját.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mindkét szemen szürkehályogban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályog mindkét szemen
- Szaruhártya asztigmatizmusa 1,0-4,0 D
- Lehetséges posztoperatív visus 1,0
- Nincs más szembetegség, mint a szürkehályog
- 18-80 éves korig
- Írásos beleegyezés a műtéthez és a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- Ambliópia, diabéteszes retinopátia, uveitis vagy egyéb releváns szemészeti betegségek
- Az optikai közeg zavarai a következők miatt: szaruhártya és vitreális opacitás, PEX
- Szaruhártya topográfiával mért szabálytalan asztigmatizmus (Visante-omni), keratoconus
- ≥ 10 fokos eltérés az IOL Master keratometriás mérési tengelye és a szaruhártya topográf szimulált K-leolvasása között (Visante-omni)
- Trauma, 6 hónapon belül végzett szemműtét
- Traumás szürkehályog
- Potenciális posztoperatív visus 1,0 alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2 különböző torikus intraokuláris lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 1 év
|
látásélesség logMAR-ban egy ETDRS diagramon
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHietzing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .