Analiza kliniczna dwóch torycznych soczewek wewnątrzgałkowych
12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Lasta, Hospital Hietzing
Porównanie dwóch torycznych soczewek IOL o różnej konstrukcji dotykowej: jakość optyczna po 1 roku
Cel: Porównanie dwóch torycznych soczewek wewnątrzgałkowych o różnej konstrukcji haptycznej u pacjentów z zaćmą.
Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fakoemulsyfikacji poddano 120 oczu 60 pacjentów. W oczach pacjentów implantowano losowo soczewki IOL Tecnis torical (Abbott Medical Optics) lub AT Torbi torical 709 MB (Zeiss Medical AG). Trzy miesiące po operacji oceniano ostrość wzroku, stabilność rotacji oraz korekcję astygmatyzmu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaćmą obu oczu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma związana z wiekiem na obu oczach
- Astygmatyzm rogówkowy 1,0- 4,0 D
- Potencjalna wizja pooperacyjna 1,0
- Żadna inna patologia oka jak zaćma
- Wiek 18 - 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda na operację i udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- Amblyopia, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka lub inne istotne choroby okulistyczne
- Zaburzenia ośrodka optycznego spowodowane: zmętnieniem rogówki i ciała szklistego, PEX
- Astygmatyzm nieregularny mierzony topografią rogówki (Visante-omni), stożek rogówki
- ≥ 10 stopni różnicy między osią pomiaru keratometrycznego soczewki IOL Master a symulowanym odczytem K topografu rogówki (Visante-omni)
- Uraz, operacja oka przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy
- Zaćma urazowa
- Potencjalna wizja pooperacyjna poniżej 1,0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
2 różne toryczne soczewki wewnątrzgałkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
ostrość wzroku w logMAR na wykresie ETDRS
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHietzing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract