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Analisi clinica di due lenti intraoculari toriche

12 dicembre 2017 aggiornato da: Michael Lasta, Hospital Hietzing

Confronto di due IOL toriche con diverso design aptico: qualità ottica dopo 1 anno

Scopo: Confronto di due lenti intraoculari toriche con diverso design tattile in pazienti con cataratta.

Metodi: In questo studio clinico prospettico randomizzato, 120 occhi di 60 pazienti sono stati sottoposti a facoemulsificazione. Negli occhi del paziente sono state impiantate in modo casuale la IOL tecnica (Abbott Medical Optics) o la IOL AT Torbitorica da 709 MB (Zeiss Medical AG). Tre mesi dopo l'intervento sono state valutate l'acuità visiva, la stabilità di rotazione e la correzione dell'astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cataratta su entrambi gli occhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età su entrambi gli occhi
  • Astigmatismo corneale 1,0- 4,0 D
  • Potenziale visus postoperatorio 1,0
  • Nessun'altra patologia oculare come la cataratta
  • Età 18 - 80
  • Consenso informato scritto alla chirurgia e alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Ambliopia, retinopatia diabetica, uveite o altre malattie oftalmologiche rilevanti
  • Disturbi del mezzo ottico dovuti a: opacità corneale e vitreale, PEX
  • Astigmatismo irregolare misurato con topografia corneale (Visante-omni), cheratocono
  • ≥ 10 gradi di differenza tra l'asse della misurazione cheratometrica della IOL Master e la lettura K simulata del topografo corneale (Visante-omni)
  • Trauma, chirurgia oculare eseguita entro 6 mesi
  • Cataratta traumatica
  • Potenziale visus postoperatorio inferiore a 1,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2 diverse lenti intraoculari toriche
Dispositivo: lenti intraoculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 1 anno
acuità visiva in logMARsu un grafico ETDRS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Hietzing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHietzing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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