Klinische analyse van twee torische intraoculaire lenzen
12 december 2017 bijgewerkt door: Michael Lasta, Hospital Hietzing
Vergelijking van twee torische IOL's met verschillend haptisch ontwerp: optische kwaliteit na 1 jaar
Doel: Vergelijking van twee torische intraoculaire lenzen met verschillend haptisch ontwerp bij patiënten met cataract.
methoden: In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie ondergingen 120 ogen van 60 patiënten phaco-emulsificatie. In de ogen van de patiënt werden willekeurig de Tecnis torische IOL (Abbott Medical Optics) of de AT Torbi torische 709 MB IOL (Zeiss Medical AG) geïmplanteerd. Drie maanden na de operatie werden de gezichtsscherpte, rotatiestabiliteit en astigmatismecorrectie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met cataract aan beide ogen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract aan beide ogen
- Hoornvliesastigmatisme 1,0- 4,0 D
- Potentiële postoperatieve visus 1,0
- Geen andere oculaire pathologie dan cataract
- Leeftijd 18 - 80
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor operatie en deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Amblyopie, diabetische retinopathie, uveïtis of andere relevante oftalmologische aandoeningen
- Verstoringen van optische media als gevolg van: vertroebeling van het hoornvlies en het glasvocht, PEX
- Onregelmatig astigmatisme gemeten met corneale topografie (Visante-omni), keratoconus
- ≥ 10 graden verschil tussen de as van de keratometriemeting van de IOL Master en de gesimuleerde K-aflezing van de cornea-topograaf (Visante-omni)
- Trauma, oculaire operatie uitgevoerd binnen 6 maanden
- Traumatisch staar
- Potentiële postoperatieve visus onder 1,0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
2 verschillende torische intraoculaire lenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gezichtsscherpte in logMAOp een ETDRS-kaart
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHietzing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .