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Klinische Analyse zweier torischer Intraokularlinsen

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Michael Lasta, Hospital Hietzing

Vergleich zweier torischer IOLs mit unterschiedlichem Haptikdesign: Optische Qualität nach 1 Jahr

Ziel: Vergleich zweier torischer Intraokularlinsen mit unterschiedlicher Haptik bei Kataraktpatienten.

Methoden: In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie wurden 120 Augen von 60 Patienten einer Phakoemulsifikation unterzogen. In die Augen des Patienten wurden die Tecnis Torical IOL (Abbott Medical Optics) oder die AT Torbi Torical 709 MB IOL (Zeiss Medical AG) nach dem Zufallsprinzip implantiert. Drei Monate nach der Operation wurden Sehschärfe, Rotationsstabilität und Astigmatismuskorrektur bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Katarakt auf beiden Augen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Grauer Star auf beiden Augen
  • Hornhautverkrümmung 1,0- 4,0 D
  • Möglicher postoperativer Visus 1,0
  • Keine andere Augenpathologie als Katarakt
  • Alter 18 - 80
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Operation und Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Amblyopie, diabetische Retinopathie, Uveitis oder andere relevante ophthalmologische Erkrankungen
  • Optische Medienstörungen durch: Hornhaut- und Glaskörpertrübung, PEX
  • Unregelmäßiger Astigmatismus gemessen mit Hornhauttopographie (Visante-omni), Keratokonus
  • ≥ 10 Grad Unterschied zwischen der Achse der Keratometriemessung des IOL Master und dem simulierten K-Wert des Hornhauttopographen (Visante-omni)
  • Trauma, Augenoperation innerhalb von 6 Monaten durchgeführt
  • Traumatischer Katarakt
  • Möglicher postoperativer Visus unter 1,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2 verschiedene torische Intraokularlinsen
Gerät: Intraokularlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Sehschärfe in logMARon einer ETDRS-Karte
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Hietzing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHietzing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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