Análise clínica de duas lentes intraoculares tóricas
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Michael Lasta, Hospital Hietzing
Comparação de duas LIOs tóricas com design háptico diferente: qualidade óptica após 1 ano
Objetivo: Comparação de duas lentes intraoculares tóricas com design háptico diferente em pacientes com catarata.
Métodos: Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, 120 olhos de 60 pacientes foram submetidos à facoemulsificação. Nos olhos do paciente, a LIO Tecnis tórica (Abbott Medical Optics) ou a LIO AT Torbi tórica 709 MB (Zeiss Medical AG) foram implantadas aleatoriamente. Três meses após a cirurgia foram avaliadas acuidade visual, estabilidade rotacional e correção do astigmatismo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com catarata em ambos os olhos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade em ambos os olhos
- Astigmatismo da córnea 1,0- 4,0 D
- Visual pós-operatório potencial 1,0
- Nenhuma outra patologia ocular como catarata
- Idade 18 - 80
- Consentimento informado por escrito para cirurgia e participação no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação
- Ambliopia, retinopatia diabética, uveíte ou outras doenças oftalmológicas relevantes
- Distúrbios da mídia óptica devido a: opacidade da córnea e vítreo, PEX
- Astigmatismo irregular medido com topografia corneana (Visante-omni), ceratocone
- ≥ 10 graus de diferença entre o eixo de medição da ceratometria do IOL Master e a leitura K simulada do topógrafo da córnea (Visante-omni)
- Trauma, cirurgia ocular realizada dentro de 6 meses
- catarata traumática
- Potencial visus pós-operatório abaixo de 1,0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
2 lentes intraoculares tóricas diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acuidade visual não corrigida
Prazo: 1 ano
|
acuidade visual em logMAR em um Gráfico ETDRS
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHietzing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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