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Injections stéréoïdales intratympaniques pour la paralysie faciale

24 janvier 2018 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
La paralysie de Bell est définie comme une paralysie du nerf facial sans autre cause connue. La pratique courante pour cette maladie consiste en l'utilisation de stéroïdes oraux. Un tel traitement peut être nocif pour les personnes handicapées ou souffrant d'antécédents tels que les grossesses, le diabète, l'obésité et/ou l'hypertension artérielle. Alors que l'utilisation de l'injection intratympanique pour la perte auditive sensorielle soudaine est bien répétée dans de nombreuses pratiques, une prise en charge similaire de la paralysie du nerf facial due au phénomène de Bell est rare et quelques recherches ont été menées sur le sujet. Dans cette recherche, nous suggérons des injections intratympaniques pour ces patients comme traitement de la paralysie de Bell.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie de Bell est définie comme une paralysie du nerf facial sans autre diagnostic ou cause connue. Son apparition est estimée à 20 à 30 personnes pour 100 000 personnes par an. La fréquence est plus élevée chez les patients de plus de 65 ans et plus faible chez les enfants de moins de 13 ans. Il existe de nombreuses étiologies estimées pour la paralysie de Bell, telles que la défaillance des canaux nerveux, les infections virales, les neuropathies ischémiques et les réactions auto-immunes. Parmi celles-ci, l'hypothèse virale est la plus largement acceptée.

Le pronostic de récupération pour la plupart des patients est de 80 à 90 %. Une série a montré que seuls 17 patients sur 1505 présentaient des séquelles modérées à sévères et qu'aucun n'avait de paralysie complète du nerf facial. La pratique courante pour la gestion de la paralysie de Bell consiste en des stéroïdes oraux avec ou sans les médicaments antiviraux. Une étude récente réalisée par le Département d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou en Corée a indiqué que les injections intratympaniques pourraient remplacer l'utilisation de stéroïdes oraux. Une autre étude récente de Jong Job Lee et al. a montré que les injections intratympaniques ont une absorption prolongée chez les rats, par rapport aux injections intrapéritonéales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec la paralysie de Bell qui ne peuvent pas recevoir de traitement aux stéroïdes oraux pour leur état, en raison de la grossesse, du diabète, de l'hypertension artérielle, etc.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 18 ans.
  • Les patients qui peuvent recevoir un traitement aux stéroïdes oraux pour leur état.
  • Patients souffrant de problèmes d'oreille interne. * Patients ayant déjà reçu un traitement pour leur condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pas de corticostéroïdes P.O
Injection de stéroïdes
Médicament: Dexaméthasone
Solution pour injection otique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'homme de ménage
Délai: évolution du score 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
niveau 1-6
évolution du score 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Nottingham pour la paralysie faciale
Délai: évolution du score 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
rapport (distance entre les points du visage en cm)
évolution du score 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hillel Yaffe Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0057-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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