Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratympanické stereoidní injekce pro obrnu obličejového nervu

24. ledna 2018 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Bellova obrna je definována jako obrna lícního nervu bez jiné známé příčiny. Běžná praxe u tohoto onemocnění spočívá v užívání perorálních steroidů. Taková léčba může poškodit lidi, kteří mají zdravotní postižení nebo předchozí onemocnění, jako je těhotenství, cukrovka, obezita a/nebo vysoký krevní tlak. Zatímco použití intratympanické injekce při náhlé smyslové ztrátě sluchu je dobře nacvičeno v mnoha praxích, podobná léčba obrny lícního nervu v důsledku Bellova fenoménu je vzácná a na toto téma bylo provedeno několik výzkumů. V tomto výzkumu navrhujeme intratympanické injekce pro tyto pacienty jako léčbu Bellovy obrny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bellova obrna je definována jako paralýza lícního nervu bez jakékoli jiné známé diagnózy nebo příčiny. Její výskyt se odhaduje na 20 až 30 lidí na 100 000 lidí za rok. Výskyt je vyšší u pacientů starších 65 let a nižší u dětí mladších 13 let. Existuje mnoho odhadovaných etiologií Bellovy obrny, jako je selhání vasa nervosa, virové infekce, ischemické neuropatie a autoimunitní reakce. Z nich je virová hypotéza nejrozšířenější.

Prognóza uzdravení u většiny pacientů je 80 až 90 %. Jedna série ukázala, že pouze 17 z 1505 pacientů vykazovalo středně těžké až těžké následky a žádný neměl úplnou paralýzu lícního nervu. Běžná praxe pro léčbu Bellovy obrny sestává z perorálních steroidů s antivirovými léky nebo bez nich. Nedávná studie provedená oddělením otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku v Koreji ukázala, že intratympanické injekce by mohly nahradit užívání perorálních steroidů. Další nedávná studie Jong job lee et al. ukázal, že intratympanické injekce mají prodloužený příjem u potkanů ​​ve srovnání s intraperitoneálními injekcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18 let a více, s diagnózou Bellova obrna, kteří kvůli těhotenství, cukrovce, vysokému krevnímu tlaku atd. nemohou kvůli svému stavu dostávat perorální steroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let.
  • Pacienti, kteří mohou kvůli svému stavu dostávat perorální léčbu steroidy.
  • Pacienti s problémy s vnitřním uchem. * Pacienti, kteří již byli léčeni pro svůj stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: žádné P.O kortikosteroidy
Injekce steroidů
Lék: Dexamethason
Roztok pro ušní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
House brackman váha
Časové okno: změna skóre 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
stupeň 1-6
změna skóre 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nottinghamská stupnice pro obličejovou obrnu
Časové okno: změna skóre 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
poměr (vzdálenost mezi body v obličeji v cm)
změna skóre 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0057-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellová obrna

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit