Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratympaniske stereoide injeksjoner for ansiktsnerveparese

24. januar 2018 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Bells parese er definert som en ansiktsnerveparese uten annen kjent årsak. Vanlig praksis for denne sykdommen består av bruk av orale steroider. Slik behandling kan forårsake skade på personer som har funksjonshemninger eller tidligere tilstander som graviditet, diabetes, overvekt og/eller høyt blodtrykk. Mens bruk av intratympanisk injeksjon for plutselig sensorisk hørselstap er godt innøvd i mange praksiser, er lignende behandling av ansiktsnerveparese på grunn av Bells fenomen sjelden, og noen få undersøkelser har blitt utført angående emnet. I denne forskningen foreslår vi intratympaniske injeksjoner for disse pasientene som en behandling for Bells parese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bells parese er definert som en ansiktsnervelammelse uten noen annen kjent diagnose eller årsak. Dens estimerte forekomst er hos 20 til 30 personer per 100 000 mennesker per år. Forekomsten er større hos pasienter eldre enn 65 år og lavere hos barn yngre enn 13 år. Det er mange estimerte etiologier for Bells parese, slik som svikt i vasa nervosa, virusinfeksjoner, iskemiske nevropatier og autoimmunreaksjoner. Av disse er viral hypotese den mest aksepterte.

Prognosen for bedring for de fleste pasienter er 80 % til 90 %. En serie viste at bare 17 av 1505 pasienter viste moderat til alvorlig følgetilstand og ingen hadde fullstendig lammelse av ansiktsnerven. Vanlig praksis for behandling av Bells parese består av orale steroider med eller uten antivirale medisiner. En fersk studie utført av avdeling for øre- og halskirurgi i Korea indikerte at intratympaniske injeksjoner kan erstatte bruken av orale steroider. En annen fersk studie av Jong job lee et al. har vist at intratympaniske injeksjoner har forlenget opptak hos rotter, sammenlignet med intraperitoneale injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter 18 år eller eldre, diagnostisert med Bells parese som ikke kan få oral steroidbehandling for sin tilstand på grunn av graviditet, diabetes, høyt blodtrykk etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år.
  • Pasienter som kan få oral steroidbehandling for sin tilstand.
  • Pasienter med indre øreproblemer. * Pasienter som allerede har mottatt behandling for sin tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ingen P.O kortikosteroider
Steroider injeksjon
Legemiddel: Deksametason
Løsning for øreinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
House brackman skala
Tidsramme: endring i poengsum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
klasse 1-6
endring i poengsum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nottingham-skala for ansiktsparese
Tidsramme: endring i poengsum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
forhold (avstand mellom punkt i ansiktet i cm)
endring i poengsum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0057-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere