- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03371589
Intratympaniska Stereoidal Injektioner för Facial Nerve Palsy
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bells pares definieras som en ansiktsnervförlamning utan någon annan känd diagnos eller orsak. Dess uppskattade förekomst är hos 20 till 30 personer per 100 000 personer per år. Förekomsten är större hos patienter äldre än 65 år och lägre hos barn yngre än 13 år. Det finns många uppskattade etiologier för Bells pares, såsom svikt i vasa nervosa, virusinfektioner, ischemiska neuropatier och autoimmunreaktioner. Av dessa är viral hypotes den mest accepterade.
Prognosen för återhämtning för de flesta patienter är 80 % till 90 %. En serie visade att endast 17 av 1505 patienter uppvisade måttliga till svåra följdsjukdomar och ingen hade fullständig förlamning av ansiktsnerven. Den vanliga metoden för hantering av Bells pares består av orala steroider med eller utan antivirala mediciner. En nyligen genomförd studie gjord av avdelningen för Otorhinolaryngology och huvud- och halskirurgi i Korea visade att intratympaniska injektioner kan ersätta användningen av orala steroider. En annan ny studie av Jong job lee et al. har visat att intratympaniska injektioner har förlängt upptag hos råttor, jämfört med intraperitoneala injektioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter 18 år eller äldre, diagnostiserade med Bells pares som inte kan få oral steroidbehandling för sitt tillstånd, på grund av graviditet, diabetes, högt blodtryck etc.
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år.
- Patienter som kan få oral steroidbehandling för sitt tillstånd.
- Patienter med inre öronproblem. * Patienter som redan fått behandling för sitt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inga P.O-kortikosteroider
Steroider injektion
|
Lösning för öroninjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
House brackman skala
Tidsram: förändring i poäng 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
|
årskurs 1-6
|
förändring i poäng 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nottingham skala för ansiktspares
Tidsram: förändring i poäng 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
|
förhållande (avstånd mellan punkt i ansiktet i cm)
|
förändring i poäng 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Kranial nervsjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
- Förlamning
- Bell Pares
- Ansiktsförlamning
- Ansiktsnervssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 0057-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .