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Iniezioni stereoidali intratimpaniche per la paralisi del nervo facciale

24 gennaio 2018 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
La paralisi di Bell è definita come una paralisi del nervo facciale senza altre cause note. La pratica comune per questa malattia consiste nell'uso di steroidi per via orale. Tale trattamento può causare danni a persone con disabilità o condizioni pregresse come gravidanze, diabete, obesità e/o ipertensione. Mentre l'uso dell'iniezione intratimpanica per l'ipoacusia sensoriale improvvisa è ben collaudato in molte pratiche, una gestione simile della paralisi del nervo facciale dovuta al fenomeno di Bell è rara e sono state condotte alcune ricerche sull'argomento. In questa ricerca suggeriamo iniezioni intratimpaniche per questi pazienti come trattamento per la paralisi di Bell.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi di Bell è definita come una paralisi del nervo facciale senza alcuna altra diagnosi o causa nota. La sua occorrenza stimata è di 20-30 persone ogni 100.000 persone all'anno. L'incidenza è maggiore nei pazienti di età superiore ai 65 anni e inferiore nei bambini di età inferiore ai 13 anni. Ci sono molte eziologie stimate per la paralisi di Bell, come insufficienza dei vasi nervosi, infezioni virali, neuropatie ischemiche e reazioni autoimmuni. Di questi, l'ipotesi virale è la più ampiamente accettata.

La prognosi per il recupero per la maggior parte dei pazienti è compresa tra l'80% e il 90%. Una serie ha mostrato che solo 17 pazienti su 1505 hanno mostrato sequele da moderate a gravi e nessuno ha avuto una paralisi completa del nervo facciale. La pratica comune per la gestione della paralisi di Bell consiste in steroidi orali con o senza farmaci antivirali. Un recente studio condotto dal Dipartimento di otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo in Corea ha indicato che le iniezioni intratimpaniche potrebbero sostituire l'uso di steroidi per via orale. Un altro studio recente di Jong job lee et al. ha dimostrato che le iniezioni intratimpaniche hanno un assorbimento prolungato nei ratti, rispetto alle iniezioni intraperitoneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di paralisi di Bell che non possono ricevere un trattamento orale con steroidi per la loro condizione, a causa di gravidanza, diabete, ipertensione ecc.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che possono ricevere un trattamento orale con steroidi per la loro condizione.
  • Pazienti con problemi all'orecchio interno. * Pazienti che hanno già ricevuto cure per la loro condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nessun corticosteroide P.O
Iniezione di steroidi
Droga: Desametasone
Soluzione per iniezione otica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di casa Brackman
Lasso di tempo: variazione del punteggio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
grado 1-6
variazione del punteggio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Nottingham per la paralisi facciale
Lasso di tempo: variazione del punteggio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
rapporto (distanza tra i punti della faccia in cm)
variazione del punteggio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0057-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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