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Intratympanale stereoidale Injektionen bei Fazialisparese

24. Januar 2018 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Die Bell-Lähmung ist definiert als eine Fazialisparese ohne andere bekannte Ursache. Die übliche Praxis für diese Krankheit besteht in der Verwendung von oralen Steroiden. Eine solche Behandlung kann Menschen mit Behinderungen oder Vorerkrankungen wie Schwangerschaft, Diabetes, Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck schaden. Während die intratympanale Injektion bei plötzlichem sensorischem Hörverlust in vielen Praxen gut erprobt ist, ist eine ähnliche Behandlung der Gesichtsnervenlähmung aufgrund des Bell-Phänomens selten und es wurden einige Untersuchungen zu diesem Thema durchgeführt. In dieser Studie schlagen wir intratympanale Injektionen für diese Patienten zur Behandlung der Bell-Lähmung vor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bell-Lähmung ist definiert als eine Gesichtsnervenlähmung ohne andere bekannte Diagnose oder Ursache. Sie tritt schätzungsweise bei 20 bis 30 Personen pro 100.000 Personen pro Jahr auf. Die Häufigkeit ist bei Patienten über 65 Jahren größer und bei Kindern unter 13 Jahren geringer. Es gibt viele geschätzte Ätiologien für die Bell-Lähmung, wie z. B. Versagen der Vasa nervosa, Virusinfektionen, ischämische Neuropathien und Autoimmunreaktionen. Von diesen ist die virale Hypothese die am weitesten verbreitete.

Die Heilungsprognose für die meisten Patienten liegt bei 80 % bis 90 %. Eine Serie zeigte, dass nur 17 von 1505 Patienten mittelschwere bis schwere Folgen zeigten und keiner eine vollständige Fazialisparese aufwies. Die übliche Praxis für die Behandlung von Bell-Lähmung besteht aus oralen Steroiden mit oder ohne antivirale Medikamente. Eine kürzlich von der Abteilung für Otorhinolaryngologie und Kopf- und Halschirurgie in Korea durchgeführte Studie zeigte, dass intratympanale Injektionen die Verwendung von oralen Steroiden ersetzen könnten. Eine weitere aktuelle Studie von Jong Job Lee et al. hat gezeigt, dass intratympanale Injektionen bei Ratten eine verlängerte Aufnahme im Vergleich zu intraperitonealen Injektionen aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit diagnostizierter Bell-Lähmung, die aufgrund von Schwangerschaft, Diabetes, Bluthochdruck usw. keine orale Steroidbehandlung für ihren Zustand erhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Patienten, die für ihre Erkrankung eine orale Steroidbehandlung erhalten können.
  • Patienten mit Innenohrproblemen. * Patienten, die bereits eine Behandlung für ihre Erkrankung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: keine P.O. Kortikosteroide
Injektion von Steroiden
Arzneimittel: Dexamethason
Lösung zur otischen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hausbrackman-Skala
Zeitfenster: Veränderung des Scores 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende
Klasse 1-6
Veränderung des Scores 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nottingham-Skala für Gesichtslähmung
Zeitfenster: Veränderung des Scores 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende
Verhältnis (Abstand zwischen Punkten im Gesicht in cm)
Veränderung des Scores 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0057-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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