Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratympanische stereoïdale injecties voor aangezichtszenuwverlamming

24 januari 2018 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
De verlamming van Bell wordt gedefinieerd als een verlamming van de aangezichtszenuw zonder enige andere bekende oorzaak. De gangbare praktijk voor deze ziekte bestaat uit het gebruik van orale steroïden. Een dergelijke behandeling kan schade toebrengen aan mensen met een handicap of eerdere aandoeningen zoals zwangerschappen, diabetes, zwaarlijvigheid en/of hoge bloeddruk. Hoewel het gebruik van intratympanische injectie voor plotseling sensorisch gehoorverlies in veel praktijken goed is geoefend, is een vergelijkbare behandeling van aangezichtszenuwverlamming als gevolg van het fenomeen van Bell zeldzaam en zijn er enkele onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot het onderwerp. In dit onderzoek stellen we intratympanische injecties voor deze patiënten voor als behandeling voor de verlamming van Bell.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verlamming van Bell wordt gedefinieerd als een verlamming van de aangezichtszenuw zonder enige andere bekende diagnose of oorzaak. Het geschatte voorkomen is bij 20 tot 30 mensen per 100.000 mensen per jaar. De incidentie is groter bij patiënten ouder dan 65 jaar en lager bij kinderen jonger dan 13 jaar. Er zijn veel geschatte etiologieën voor de verlamming van Bell, zoals falen van de vasa nervosa, virale infecties, ischemische neuropathieën en auto-immuunreacties. Daarvan is de virale hypothese de meest algemeen aanvaarde.

De prognose voor herstel voor de meeste patiënten is 80% tot 90%. Eén serie toonde aan dat slechts 17 van de 1505 patiënten matige tot ernstige gevolgen vertoonden en geen enkele had volledige verlamming van de aangezichtszenuw. De gebruikelijke praktijk voor de behandeling van de verlamming van Bell bestaat uit orale steroïden met of zonder de antivirale medicatie. Een recente studie uitgevoerd door de afdeling KNO en Hoofd-halschirurgie in Korea gaf aan dat intratympanische injecties het gebruik van orale steroïden zouden kunnen vervangen. Een andere recente studie van Jong Job Lee et al. heeft aangetoond dat intratympanische injecties een verlengde opname bij ratten hebben, in vergelijking met intraperitoneale injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met de ziekte van Bell, die vanwege zwangerschap, diabetes, hoge bloeddruk enz. geen behandeling met orale steroïden kunnen krijgen voor hun aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar.
  • Patiënten die voor hun aandoening een behandeling met orale steroïden kunnen krijgen.
  • Patiënten met inwendige oorproblemen. * Patiënten die al zijn behandeld voor hun aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geen P.O corticosteroïden
Steroïden injectie
Oplossing voor otische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huis brakke weegschaal
Tijdsspanne: verandering in score 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
klas 1-6
verandering in score 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nottingham-schaal voor aangezichtsverlamming
Tijdsspanne: verandering in score 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
verhouding (afstand tussen punt in het gezicht in cm)
verandering in score 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren