- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371589
Intratympanische stereoïdale injecties voor aangezichtszenuwverlamming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De verlamming van Bell wordt gedefinieerd als een verlamming van de aangezichtszenuw zonder enige andere bekende diagnose of oorzaak. Het geschatte voorkomen is bij 20 tot 30 mensen per 100.000 mensen per jaar. De incidentie is groter bij patiënten ouder dan 65 jaar en lager bij kinderen jonger dan 13 jaar. Er zijn veel geschatte etiologieën voor de verlamming van Bell, zoals falen van de vasa nervosa, virale infecties, ischemische neuropathieën en auto-immuunreacties. Daarvan is de virale hypothese de meest algemeen aanvaarde.
De prognose voor herstel voor de meeste patiënten is 80% tot 90%. Eén serie toonde aan dat slechts 17 van de 1505 patiënten matige tot ernstige gevolgen vertoonden en geen enkele had volledige verlamming van de aangezichtszenuw. De gebruikelijke praktijk voor de behandeling van de verlamming van Bell bestaat uit orale steroïden met of zonder de antivirale medicatie. Een recente studie uitgevoerd door de afdeling KNO en Hoofd-halschirurgie in Korea gaf aan dat intratympanische injecties het gebruik van orale steroïden zouden kunnen vervangen. Een andere recente studie van Jong Job Lee et al. heeft aangetoond dat intratympanische injecties een verlengde opname bij ratten hebben, in vergelijking met intraperitoneale injecties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met de ziekte van Bell, die vanwege zwangerschap, diabetes, hoge bloeddruk enz. geen behandeling met orale steroïden kunnen krijgen voor hun aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar.
- Patiënten die voor hun aandoening een behandeling met orale steroïden kunnen krijgen.
- Patiënten met inwendige oorproblemen. * Patiënten die al zijn behandeld voor hun aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geen P.O corticosteroïden
Steroïden injectie
|
Oplossing voor otische injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huis brakke weegschaal
Tijdsspanne: verandering in score 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
|
klas 1-6
|
verandering in score 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nottingham-schaal voor aangezichtsverlamming
Tijdsspanne: verandering in score 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
|
verhouding (afstand tussen punt in het gezicht in cm)
|
verandering in score 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 0057-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .