- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371589
Injeções intratimpânicas de estereóides para paralisia do nervo facial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A paralisia de Bell é definida como uma paralisia do nervo facial sem outro diagnóstico ou causa conhecida. Sua ocorrência estimada é de 20 a 30 pessoas por 100.000 pessoas por ano. A ocorrência é maior em pacientes com mais de 65 anos e menor em crianças com menos de 13 anos. Existem muitas etiologias estimadas para a paralisia de Bell, como falha da vasa nervosa, infecções virais, neuropatias isquêmicas e reações autoimunes. Dessas, a hipótese viral é a mais amplamente aceita.
O prognóstico de recuperação para a maioria dos pacientes é de 80% a 90%. Uma série mostrou que apenas 17 de 1.505 pacientes apresentavam sequelas moderadas a graves e nenhum apresentava paralisia completa do nervo facial. A prática comum para o tratamento da paralisia de Bell consiste em esteróides orais com ou sem medicamentos antivirais. Um estudo recente feito pelo Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Coréia indicou que injeções intratimpânicas poderiam substituir o uso de esteroides orais. Outro estudo recente de Jong job lee et al. demonstrou que as injeções intratimpânicas prolongaram a captação em ratos, em comparação com as injeções intraperitoneais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com 18 anos ou mais, diagnosticados com paralisia de Bell que não podem receber tratamento com esteróides orais para sua condição, devido a gravidez, diabetes, pressão alta, etc.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos.
- Pacientes que podem receber tratamento com esteroides orais para sua condição.
- Pacientes com problemas de ouvido interno. * Pacientes que já receberam tratamento para sua condição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sem corticosteróides P.O
Injeção de esteroides
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Solução para injeção ótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de casa brackman
Prazo: alteração na pontuação 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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grau 1-6
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alteração na pontuação 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Nottingham para paralisia facial
Prazo: alteração na pontuação 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
razão (distância entre pontos na face em cm)
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alteração na pontuação 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhamad Taha, MD, Hillel Yaffe MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Doenças do Nervo Facial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 0057-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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