Prueba piloto y de viabilidad de una intervención dietética de telesalud para la EM
20 de marzo de 2020 actualizado por: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este proyecto tiene como objetivo determinar la viabilidad de brindar una intervención integral de estilo de vida conductual que incluya componentes dietéticos y de ejercicio a través de una plataforma de entrenamiento de telesalud basada en evidencia y entregada por Internet.
Además, los investigadores recopilarán datos preliminares sobre el cambio en los resultados clínicos de la esclerosis múltiple y los factores de riesgo cardiometabólico después de la participación en la intervención.
Los resultados informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple recurrente-remitente
- En tratamiento modificador de la enfermedad durante 6 meses
- Sin recaída en los últimos 30 días
- Autoidentificarse como que actualmente no cumple con las recomendaciones para una dieta saludable y actividad física
- Ambulatorio con o sin asistencia
- Acceso confiable a Internet a través de computadora o teléfono inteligente
- Ser responsable de su preparación personal de alimentos o participar en los alimentos preparados para ellos.
Criterio de exclusión
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Enfermedad renal inestable
- Enfermedad pulmonar inestable
- El médico no aprueba la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DIETA-MS
Este grupo seguirá un plan de dieta de baja carga glucémica prescrito por un entrenador de salud y también recibirá información sobre el ejercicio.
Este grupo tendrá llamadas semanales con el asesor de telesalud y se le proporcionará acceso a la plataforma de eSalud.
|
Después de completar las pruebas, los 20 participantes serán colocados en el grupo DIET-MS y seguirán el plan de dieta prescrito durante 12 semanas.
Al final de las 12 semanas, los participantes regresarán para completar las pruebas de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado por el número de cambios en el comportamiento dietético realizados
|
1 año
|
|
Adherencia a la actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado por el número de cambios en el comportamiento de actividad física realizados
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado por el número de sesiones a las que ha asistido
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Pending)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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