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MS に対する遠隔医療による食事介入のパイロットおよび実現可能性試験

2020年3月20日 更新者：Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
このプロジェクトは、エビデンスに基づいたインターネット配信の遠隔医療コーチング プラットフォームを介して、食事と運動の要素を含む包括的な行動的ライフスタイル介入を提供する実現可能性を判断することを目的としています。 さらに、研究者は介入への参加後の多発性硬化症の臨床転帰と心血管代謝の危険因子の変化に関する予備データを収集します。 結果は、より大規模な無作為化比較試験の設計に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発寛解型多発性硬化症
  2. 6ヶ月の疾患修飾治療について
  3. 過去30日以内に再発なし
  4. 現在、健康的な食事と身体活動の推奨事項を満たしていないと自己認識している
  5. 介助の有無にかかわらず歩行可能
  6. パソコンやスマートフォンからインターネットへの確実なアクセス
  7. 彼らの個人的な食事の準備に責任を負うか、彼らのために準備された食事に参加する

除外基準

  1. 不安定な心血管疾患
  2. 不安定な腎疾患
  3. 不安定肺疾患
  4. 医師が参加を承認しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイエット-MS
このグループは、ヘルスコーチによって処方された低血糖負荷ダイエット計画に従い、運動に関する情報も受け取ります. このグループは、遠隔医療コーチと毎週電話をし、eHealth プラットフォームへのアクセスが提供されます。
行動：ダイエット-MS
テストの完了後、20 人の参加者全員が DIET-MS グループに配置され、12 週間、規定の食事計画に従います。 12週間の終わりに、参加者はフォローアップテストを完了するために戻ってきます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の順守
時間枠：1年
行われた食事行動の変更の数によって評価されます
1年
身体活動の順守
時間枠：1年
行われた身体活動行動の変化の数によって評価されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入実施の実現可能性
時間枠：1年
出席したセッションの数によって評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Multiple Sclerosis Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pending (その他の助成金/資金番号：Edwards Lifesciences Corp.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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