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Prova pilota e fattibilità di un intervento dietetico di telemedicina per la SM

20 marzo 2020 aggiornato da: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo progetto mira a determinare la fattibilità di fornire un intervento completo sullo stile di vita comportamentale che includa componenti dietetici ed esercizi attraverso una piattaforma di coaching di telemedicina basata su prove e fornita da Internet. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati preliminari sul cambiamento degli esiti clinici della sclerosi multipla e dei fattori di rischio cardiometabolico dopo la partecipazione all'intervento. I risultati informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sclerosi multipla recidivante-remittente
  2. In trattamento modificante la malattia per 6 mesi
  3. Nessuna ricaduta nei 30 giorni precedenti
  4. Autoidentificarsi come non conforme alle raccomandazioni per una dieta sana e attività fisica
  5. Ambulatorio con o senza assistenza
  6. Accesso affidabile a Internet tramite computer o smartphone
  7. Sii responsabile della loro preparazione personale del cibo o contribuisci al cibo preparato per loro

Criteri di esclusione

  1. Malattia cardiovascolare instabile
  2. Malattia renale instabile
  3. Malattia polmonare instabile
  4. Il medico non approva la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIETA-MS
Questo gruppo seguirà un piano dietetico a basso carico glicemico prescritto loro da un coach della salute e riceverà anche informazioni sull'esercizio fisico. Questo gruppo effettuerà chiamate settimanali con l'allenatore di telemedicina e avrà accesso alla piattaforma eHealth.
Comportamentale: DIETA-MS
Dopo il completamento del test, tutti i 20 partecipanti verranno inseriti nel gruppo DIET-MS e seguiranno il piano dietetico prescritto per 12 settimane. Alla fine delle 12 settimane, i partecipanti torneranno per completare i test di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dietetica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato in base al numero di modifiche apportate al comportamento alimentare
1 anno
Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato in base al numero di modifiche apportate al comportamento dell'attività fisica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato in base al numero di sessioni frequentate
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pending)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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