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Pilot- und Machbarkeitsstudie einer telemedizinischen Ernährungsintervention für MS

20. März 2020 aktualisiert von: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit einer umfassenden verhaltensbezogenen Lebensstilintervention einschließlich Ernährungs- und Bewegungskomponenten über eine evidenzbasierte, über das Internet bereitgestellte Telegesundheits-Coaching-Plattform zu ermitteln. Darüber hinaus werden die Prüfärzte vorläufige Daten über die Veränderung der klinischen Ergebnisse der Multiplen Sklerose und der kardiometabolischen Risikofaktoren nach der Teilnahme an der Intervention sammeln. Die Ergebnisse werden in das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
  2. Unter krankheitsmodifizierender Behandlung für 6 Monate
  3. Kein Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
  4. Geben Sie an, dass Sie derzeit die Empfehlungen für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität nicht erfüllen
  5. Ambulant mit oder ohne Hilfe
  6. Zuverlässiger Zugriff auf das Internet über Computer oder Smartphone
  7. Sie sind für ihre persönliche Essenszubereitung verantwortlich oder haben Einfluss auf die für sie zubereiteten Speisen

Ausschlusskriterien

  1. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  2. Instabile Nierenerkrankung
  3. Instabile Lungenerkrankung
  4. Der Arzt genehmigt die Teilnahme nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIÄT-MS
Diese Gruppe folgt einem Ernährungsplan mit niedriger glykämischer Belastung, der ihr von einem Gesundheitscoach verschrieben wurde, und erhält auch Informationen über Bewegung. Diese Gruppe wird wöchentlich mit dem Telemedizin-Coach telefonieren und Zugang zur eHealth-Plattform erhalten.
Verhalten: DIÄT-MS
Nach Abschluss des Tests werden alle 20 Teilnehmer in die DIET-MS-Gruppe eingeteilt und folgen dem vorgeschriebenen Ernährungsplan für 12 Wochen. Am Ende der 12 Wochen kehren die Teilnehmer zurück, um die Nachuntersuchungen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der Anzahl der vorgenommenen Änderungen des Ernährungsverhaltens
1 Jahr
Einhaltung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der Anzahl der vorgenommenen Verhaltensänderungen bei körperlicher Aktivität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsimplementierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der besuchten Sitzungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Pending)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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