- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03372187
Piloto e teste de viabilidade de uma intervenção dietética de telessaúde para EM
20 de março de 2020 atualizado por: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este projeto visa determinar a viabilidade de fornecer uma intervenção abrangente de estilo de vida comportamental, incluindo componentes dietéticos e de exercícios, por meio de uma plataforma de treinamento de telessaúde baseada em evidências e fornecida pela Internet.
Além disso, os investigadores reunirão dados preliminares sobre a mudança nos resultados clínicos da esclerose múltipla e nos fatores de risco cardiometabólicos após a participação na intervenção.
Os resultados informarão o projeto de um estudo randomizado controlado maior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Em tratamento modificador da doença por 6 meses
- Nenhuma recidiva nos últimos 30 dias
- Autoidentifica-se como não cumprindo atualmente as recomendações para dieta saudável e atividade física
- Ambulatorial com ou sem assistência
- Acesso confiável à internet via computador ou smartphone
- Ser responsável pela preparação pessoal da comida ou contribuir com a comida preparada para eles
Critério de exclusão
- Doença cardiovascular instável
- doença renal instável
- Doença pulmonar instável
- O médico não aprova a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DIETA-MS
Este grupo seguirá um plano de dieta de baixa carga glicêmica prescrito por um técnico de saúde e também receberá informações sobre exercícios.
Este grupo terá ligações semanais com o técnico de telessaúde e terá acesso à plataforma eHealth.
|
Após a conclusão do teste, todos os 20 participantes serão colocados no grupo DIET-MS e seguirão o plano de dieta prescrito por 12 semanas.
No final das 12 semanas, os participantes retornarão para completar os testes de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão dietética
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pelo número de mudanças de comportamento alimentar feitas
|
1 ano
|
Adesão à atividade física
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pelo número de mudanças de comportamento de atividade física feitas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de implementação da intervenção
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pelo número de sessões assistidas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Pending)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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