Kísérleti és megvalósíthatósági próbája az SM távegészségügyi diétás beavatkozásának
2020. március 20. frissítette: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza egy átfogó viselkedési életmód-beavatkozás megvalósíthatóságát, beleértve az étrendi és testmozgási összetevőket egy bizonyítékokon alapuló, interneten elérhető távegészségügyi coaching platformon keresztül.
Továbbá a kutatók előzetes adatokat gyűjtenek a sclerosis multiplex klinikai kimenetelének és a kardiometabolikus kockázati tényezőknek a beavatkozásban való részvételét követően bekövetkezett változásáról.
Az eredmények egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezését szolgálják majd.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus-remittáló szklerózis multiplex
- Betegségmódosító kezelésben 6 hónapig
- Nincs visszaesés az elmúlt 30 napon belül
- Úgy érzi, hogy jelenleg nem felel meg az egészséges táplálkozásra és a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásoknak
- Ambuláns, segítséggel vagy anélkül
- Megbízható internet-hozzáférés számítógépen vagy okostelefonon keresztül
- Legyenek felelősek személyes ételkészítésükért, vagy adjanak hozzá a számukra elkészített ételhez
Kizárási kritériumok
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Instabil vesebetegség
- Instabil tüdőbetegség
- Az orvos nem hagyja jóvá a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIÉTA-MS
Ez a csoport egy egészségügyi edző által felírt alacsony glikémiás terhelésű étrendet követ, és tájékoztatást kap a testmozgásról is.
Ez a csoport hetente kommunikál a távegészségügyi tanácsadóval, és hozzáférést kap az eHealth platformhoz.
|
A tesztelés befejezése után mind a 20 résztvevő a DIET-MS csoportba kerül, és 12 hétig követik az előírt étrendet.
A 12 hét végén a résztvevők visszatérnek, hogy elvégezzék a nyomon követési tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta betartása
Időkeret: 1 év
|
A táplálkozási viselkedésben végrehajtott változtatások száma alapján értékelve
|
1 év
|
|
A fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 1 év
|
A fizikai aktivitás viselkedésében végrehajtott változtatások száma alapján értékelve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
A résztvevő ülések száma alapján értékelve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .