Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verikokeen kehittäminen rintasyövän seulonnan tehokkuuden parantamiseksi

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK Discovery -tutkimus: cfNA:n käyttö hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten BI-RADS 4 -radiografisten leesioiden erottamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verta ja kudosta, jotta voidaan kehittää testejä, joilla syöpä voidaan havaita aikaisemmin. Tutkija kerää nämä näytteet ja tarkastelee testituloksia osallistujilta, joiden rintojen kuvantamisessa on havaittu huolenaiheita, sekä osallistujilta, joille on määrä tehdä rutiini rintasyövän seulontamammografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

725

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on yksi tai useampi BI-RADS 4 -radiografinen leesio, joille tehdään ultraääni-, stereotaktinen tai MRI-ohjattu rintabiopsia osallistuvassa tutkimuskeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksi tai useampi BI-RADS 4 -radiografinen leesio, joille tehdään ultraääni-, stereotaktinen tai MRI-ohjattu rintabiopsia MSKCC:ssä tai MSK Alliancen jäsensivustossa. Jos käytettiin useita kuvantamismenetelmiä (mammografia, ultraääni, MRI) eikä integroitua pistemäärää anneta, käytetään korkeinta BI-RADS-pistettä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta rintojen biopsian aikaan
  • Valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin ennen biopsiaa.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on BI-RADS 4 -leesio, joille vauriosta on otettu aiemmin biopsia
  • Naiset, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Naisilla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun eikä heillä ole merkkejä systeemisestä sairaudesta vähintään kolmeen vuoteen alkuperäisestä diagnoosista.
  • Tällä hetkellä raskaana olevat naiset
  • Kahdenvälisen rinnanpoiston historia.
  • Osallistujalla on tai osallistuu parhaillaan toiseen GRAILin sponsoroimaan protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
normaalit mammografiatutkimukset (BI-RADS 1 tai 2)
Laite: Rintojen MRI
Osallistujat, joilla on tiheä rintakudos, saavat mammografian ja magneettikuvauksen
Laite: Rintojen mammografia
Huippuluokan digitaalinen mammografia (FFDM) ja/tai digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT), joka sisältää sekä raaka- että jälkikäsiteltyjä kuvia sekä ultraääni- ja MRI-kuvia alkuperäisestä seulontatutkimuksesta, kerätään ja lähetetään MSKCC:n rintaradiologian osasto.
Muut: Verenotto
Osallistujat luovuttavat noin 60 ml perifeeristä verta. Perifeerisen veren mononukleaarisia soluja käytetään ituradan DNA:n erottamiseen. Sukulinjan genomitestausta käytetään tuumorin sekvensoinnin ja ituradan rintasyövän herkkyystestauksen vertailuna.
Käyttäytyminen: online-osallistujan raportoima kyselylomake
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka kattaa aiheet rintojen terveydestä, yleisestä terveydestä ja elämäntavoista, geneettisestä testauksesta, henkilökohtaisista ja suvussa esiintyvistä syövistä.
epäilyttävä leesioryhmä (BI-RADS 4)
Laite: Rintojen MRI
Osallistujat, joilla on tiheä rintakudos, saavat mammografian ja magneettikuvauksen
Laite: Rintojen mammografia
Huippuluokan digitaalinen mammografia (FFDM) ja/tai digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT), joka sisältää sekä raaka- että jälkikäsiteltyjä kuvia sekä ultraääni- ja MRI-kuvia alkuperäisestä seulontatutkimuksesta, kerätään ja lähetetään MSKCC:n rintaradiologian osasto.
Muut: Verenotto
Osallistujat luovuttavat noin 60 ml perifeeristä verta. Perifeerisen veren mononukleaarisia soluja käytetään ituradan DNA:n erottamiseen. Sukulinjan genomitestausta käytetään tuumorin sekvensoinnin ja ituradan rintasyövän herkkyystestauksen vertailuna.
Käyttäytyminen: online-osallistujan raportoima kyselylomake
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka kattaa aiheet rintojen terveydestä, yleisestä terveydestä ja elämäntavoista, geneettisestä testauksesta, henkilökohtaisista ja suvussa esiintyvistä syövistä.
Menettely: Rintojen biopsia
Kudosnäytteet BI-RADS 4 -mammografisen leesion biopsiasta ja (kirurgista leikkausta saavien naisten joukossa) kirurgiselle näytteelle/näytteille tehdään genomiprofilointi GRAIL, Inc:ssä tai MSKCC:ssä. Niiden osallistujien kasvainnäytteet, joilla on diagnosoitu syöpä seurantajakson aikana, myös läpikäyvät molekyyliprofiloinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahanlaatuisen biopsian saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
BIRADS 4 -rinnun biopsian tulos
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

GRAIL, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-598

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintojen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa