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유방암 검진의 성능을 향상시키기 위한 혈액 검사의 개발

2024년 4월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK 발견 연구: cfNA를 사용하여 양성 및 악성 BI-RADS 4 방사선 병변을 구별

이 연구의 목적은 암을 조기에 발견할 수 있는 검사 개발을 돕기 위해 혈액과 조직을 수집하는 것입니다. 조사관은 이러한 샘플을 수집하고 유방 영상에서 관심 영역이 발견된 참가자와 일상적인 유방암 검진 유방조영술을 받을 예정인 참가자로부터 테스트 결과를 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

725

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 연구 센터에서 초음파, 정위 또는 MRI 유도 유방 생검을 받는 BI-RADS 4 방사선 병변이 하나 이상인 여성.

설명

포함 기준:

  • MSKCC 또는 MSK 얼라이언스 회원 사이트에서 초음파, 정위 또는 MRI 유도 유방 생검을 받는 BI-RADS 4 방사선 병변이 하나 이상 있는 여성. 여러 영상 기법(유방조영상, 초음파, MRI)을 사용하고 통합 점수가 제공되지 않은 경우 가장 높은 BI-RADS 점수가 사용됩니다.
  • 유방 생검 당시 연령 ≥ 18세
  • 생검 전에 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이전에 조직 검사를 받은 병변이 있는 BI-RADS 4 병변이 있는 여성
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활성 악성 종양이있는 여성. 여성은 치료를 완료하고 초기 진단으로부터 최소 3년 동안 전신 질환의 증거가 없는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 현재 임산부
  • 양측 유방 절제술의 역사.
  • 참가자는 다른 GRAIL 후원 프로토콜을 가지고 있거나 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 유방조영상(BI-RADS 1 또는 2)
장치: 유방 MRI
치밀한 유방 조직을 가진 참가자는 유방 촬영 사진과 MRI를 받게 됩니다.
장치: 유방조영술
초기 스크리닝 연구의 초음파 및 MRI 이미지뿐만 아니라 원시 이미지와 후처리 이미지로 구성된 최첨단 FFDM(full-field digital mammography) 또는 DBT(digital breast tomosynthesis)가 수집되어 MSKCC 유방 방사선과.
다른: 채혈
참가자는 약 60ml의 말초 혈액을 기증합니다. 말초 혈액의 단핵 세포는 생식 계열 DNA를 추출하는 데 사용됩니다. 생식계열 게놈 검사는 종양 시퀀싱 및 생식계열 유방암 감수성 검사를 위한 일치 대조군으로 사용될 것입니다.
행동: 온라인 참가자 보고 설문지
참가자는 유방 건강, 일반적인 건강 및 라이프 스타일, 유전자 검사, 개인 및 가족 암 병력에 관한 주제를 다루는 설문지를 작성해야 합니다.
의심스러운 병변군(BI-RADS 4)
장치: 유방 MRI
치밀한 유방 조직을 가진 참가자는 유방 촬영 사진과 MRI를 받게 됩니다.
장치: 유방조영술
초기 스크리닝 연구의 초음파 및 MRI 이미지뿐만 아니라 원시 이미지와 후처리 이미지로 구성된 최첨단 FFDM(full-field digital mammography) 또는 DBT(digital breast tomosynthesis)가 수집되어 MSKCC 유방 방사선과.
다른: 채혈
참가자는 약 60ml의 말초 혈액을 기증합니다. 말초 혈액의 단핵 세포는 생식 계열 DNA를 추출하는 데 사용됩니다. 생식계열 게놈 검사는 종양 시퀀싱 및 생식계열 유방암 감수성 검사를 위한 일치 대조군으로 사용될 것입니다.
행동: 온라인 참가자 보고 설문지
참가자는 유방 건강, 일반적인 건강 및 라이프 스타일, 유전자 검사, 개인 및 가족 암 병력에 관한 주제를 다루는 설문지를 작성해야 합니다.
절차: 유방 생검
BI-RADS 4 유방 조영 병변의 생검에서 얻은 조직 표본과 (외과적 절제를 받는 여성 중) 수술 표본은 GRAIL, Inc. 또는 MSKCC에서 게놈 프로파일링을 받게 됩니다. 추적 기간 동안 암 진단을 받은 참가자의 종양 표본도 분자 프로파일링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 생검 참가자 수
기간: 2 년
BIRADS 4 유방 생검 결과
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

GRAIL, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-598

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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