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Desarrollo de un análisis de sangre para mejorar el rendimiento de la detección del cáncer de mama

23 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de descubrimiento de MSK: uso de cfNA para distinguir entre lesiones radiográficas BI-RADS 4 benignas y malignas

El propósito de este estudio es recolectar sangre y tejido para ayudar a desarrollar pruebas que podrían detectar el cáncer antes. El investigador recolectará estas muestras y revisará los resultados de las pruebas de las participantes a las que se les ha encontrado un área de preocupación en las imágenes de los senos, así como de las participantes que tienen programada una mamografía de detección de cáncer de mama de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

725

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con una o más lesiones radiográficas BI-RADS 4 que se someten a una biopsia de mama guiada por ecografía, estereotáctica o resonancia magnética en un centro de estudio participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con una o más lesiones radiográficas BI-RADS 4 que se someten a una biopsia de mama guiada por ecografía, estereotáctica o resonancia magnética en MSKCC o en un sitio miembro de MSK Alliance. Si se emplearon múltiples modalidades de imágenes (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética) y no se proporciona una puntuación integrada, se utilizará la puntuación BI-RADS más alta.
  • Edad ≥ 18 años en el momento de la biopsia de mama
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación antes de la biopsia.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con una lesión BI-RADS 4 a las que se les realizó una biopsia previa de la lesión
  • Mujeres con una neoplasia maligna activa actual que no sea cáncer de piel no melanoma. Se considera que las mujeres no tienen una neoplasia maligna "activa actual" si han completado la terapia y no tienen evidencia de enfermedad sistémica durante al menos tres años desde el diagnóstico inicial.
  • Mujeres embarazadas actualmente
  • Antecedentes de mastectomía bilateral.
  • El participante tiene o está participando actualmente en otro protocolo patrocinado por GRAIL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mamografías normales (BI-RADS 1 o 2)
Dispositivo: Resonancia magnética de mama
Las participantes con tejido mamario denso recibirán una mamografía y una resonancia magnética
Dispositivo: Mamografía de mama
Se recopilarán y enviarán al Departamento de Radiología Mamaria del MSKCC.
Otro: Extracción de sangre
Los participantes donarán aproximadamente 60ml de sangre periférica. Se utilizarán células mononucleares de sangre periférica para extraer el ADN de la línea germinal. Las pruebas genómicas de línea germinal se emplearán como control emparejado para la secuenciación de tumores y para las pruebas de susceptibilidad al cáncer de mama de línea germinal.
Conductual: cuestionario informado por el participante en línea
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que cubre los temas de salud de los senos, salud general y estilo de vida, pruebas genéticas, antecedentes personales y familiares de cáncer.
grupo de lesiones sospechosas (BI-RADS 4)
Dispositivo: Resonancia magnética de mama
Las participantes con tejido mamario denso recibirán una mamografía y una resonancia magnética
Dispositivo: Mamografía de mama
Se recopilarán y enviarán al Departamento de Radiología Mamaria del MSKCC.
Otro: Extracción de sangre
Los participantes donarán aproximadamente 60ml de sangre periférica. Se utilizarán células mononucleares de sangre periférica para extraer el ADN de la línea germinal. Las pruebas genómicas de línea germinal se emplearán como control emparejado para la secuenciación de tumores y para las pruebas de susceptibilidad al cáncer de mama de línea germinal.
Conductual: cuestionario informado por el participante en línea
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que cubre los temas de salud de los senos, salud general y estilo de vida, pruebas genéticas, antecedentes personales y familiares de cáncer.
Procedimiento: Biopsia de mama
Las muestras de tejido de la biopsia de la lesión mamográfica BI-RADS 4 y (entre las mujeres que se someten a una escisión quirúrgica) la(s) muestra(s) quirúrgica(s) se someterán a un perfil genómico en GRAIL, Inc. o MSKCC. Las muestras de tumores de los participantes diagnosticados con cáncer durante el período de seguimiento también se someterán a un perfil molecular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con biopsia maligna
Periodo de tiempo: 2 años
resultado de la biopsia de la mama BIRADS 4
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

GRAIL, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-598

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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