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Sviluppo di un esame del sangue per migliorare le prestazioni dello screening del cancro al seno

23 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK Discovery Study: uso di cfNA per distinguere tra lesioni radiografiche BI-RADS 4 benigne e maligne

Lo scopo di questo studio è raccogliere sangue e tessuti per aiutare a sviluppare test che potrebbero essere in grado di rilevare il cancro prima. L'investigatore raccoglierà questi campioni e esaminerà i risultati dei test dai partecipanti che hanno riscontrato un'area di preoccupazione sull'imaging del seno, nonché dai partecipanti che devono sottoporsi a una mammografia di routine per lo screening del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

725

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Donne con una o più lesioni radiografiche BI-RADS 4 sottoposte a biopsia mammaria ecografica, stereotassica o guidata da risonanza magnetica presso un centro di studio partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una o più lesioni radiografiche BI-RADS 4 sottoposte a biopsia mammaria ecografica, stereotassica o guidata da risonanza magnetica presso MSKCC o presso un sito membro dell'Alleanza MSK. Se sono state impiegate più modalità di imaging (mammografia, ecografia, risonanza magnetica) e non viene fornito alcun punteggio integrato, verrà utilizzato il punteggio BI-RADS più alto.
  • Età ≥ 18 anni al momento della biopsia mammaria
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca prima della biopsia.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne con una lesione BI-RADS 4 che avevano precedentemente sottoposto a biopsia la lesione
  • Donne con un tumore maligno attivo in corso diverso dai tumori della pelle non melanoma. Le femmine sono considerate non affette da un tumore maligno "attuale attivo" se hanno completato la terapia e non hanno evidenza di malattia sistemica per almeno tre anni dalla diagnosi iniziale
  • Donne attualmente incinte
  • Storia di mastectomia bilaterale.
  • Il partecipante ha o sta attualmente partecipando a un altro protocollo sponsorizzato da GRAIL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mammografie normali (BI-RADS 1 o 2)
Dispositivo: Risonanza magnetica al seno
I partecipanti con tessuto mammario denso riceveranno una mammografia e una risonanza magnetica
Dispositivo: Mammografia mammaria
La mammografia digitale a campo pieno all'avanguardia (FFDM) e/o la tomosintesi mammaria digitale (DBT) comprendente sia immagini grezze che post-elaborate, nonché immagini ecografiche e MRI dallo studio di screening iniziale saranno raccolte e inviate al Dipartimento di radiologia mammaria MSKCC.
Altro: Prelievo di sangue
I partecipanti doneranno circa 60 ml di sangue periferico. Cellule mononucleate da sangue periferico saranno utilizzate per estrarre il DNA germinale. Il test genomico della linea germinale sarà impiegato come controllo abbinato per il sequenziamento del tumore e per il test di suscettibilità del cancro al seno della linea germinale.
Comportamentale: questionario segnalato online dai partecipanti
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che copre gli argomenti di salute del seno, salute generale e stile di vita, test genetici, storia personale e familiare di cancro.
gruppo di lesioni sospette (BI-RADS 4)
Dispositivo: Risonanza magnetica al seno
I partecipanti con tessuto mammario denso riceveranno una mammografia e una risonanza magnetica
Dispositivo: Mammografia mammaria
La mammografia digitale a campo pieno all'avanguardia (FFDM) e/o la tomosintesi mammaria digitale (DBT) comprendente sia immagini grezze che post-elaborate, nonché immagini ecografiche e MRI dallo studio di screening iniziale saranno raccolte e inviate al Dipartimento di radiologia mammaria MSKCC.
Altro: Prelievo di sangue
I partecipanti doneranno circa 60 ml di sangue periferico. Cellule mononucleate da sangue periferico saranno utilizzate per estrarre il DNA germinale. Il test genomico della linea germinale sarà impiegato come controllo abbinato per il sequenziamento del tumore e per il test di suscettibilità del cancro al seno della linea germinale.
Comportamentale: questionario segnalato online dai partecipanti
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che copre gli argomenti di salute del seno, salute generale e stile di vita, test genetici, storia personale e familiare di cancro.
Procedura: Biopsia mammaria
I campioni di tessuto dalla biopsia della lesione mammografica BI-RADS 4 e (tra le donne sottoposte a escissione chirurgica) i campioni chirurgici saranno sottoposti a profilazione genomica presso GRAIL, Inc. o MSKCC. Anche i campioni tumorali dei partecipanti con diagnosi di cancro durante il periodo di follow-up saranno sottoposti a profilazione molecolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con biopsia maligna
Lasso di tempo: 2 anni
risultato della biopsia del seno BIRADS 4
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

GRAIL, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-598

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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