开发血液测试以提高乳腺癌筛查的性能
2024年4月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MSK 斯隆发现研究：使用 cfNA 区分良性和恶性 BI-RADS 4 射线照相病变
这项研究的目的是收集血液和组织，以帮助开发可能能够更早发现癌症的测试。
研究人员将收集这些样本，并审查在乳房成像中发现问题区域的参与者以及计划进行常规乳腺癌筛查乳房 X 光检查的参与者的测试结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
725
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在参与研究中心接受超声、立体定向或 MRI 引导的乳腺活检的患有一处或多处 BI-RADS 4 放射学病变的女性。
描述
纳入标准：
- 患有一处或多处 BI-RADS 4 放射学病变且正在 MSKCC 或 MSK 联盟成员站点接受超声、立体定向或 MRI 引导的乳腺活检的女性。 如果采用多种成像方式（乳房 X 线照片、超声、MRI）且未提供综合评分，则将使用最高的 BI-RADS 评分。
- 乳房活检时年龄≥18岁
- 愿意在活检前提供血样用于研究目的。
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有 BI-RADS 4 病灶且之前对病灶进行过活检的女性
- 当前患有非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤的女性。 如果女性已经完成治疗并且从初始诊断起至少三年内没有全身性疾病的证据，则被认为没有“当前活动性”恶性肿瘤
- 目前孕妇
- 双侧乳房切除术史。
- 参与者已经或目前正在参与另一个 GRAIL 发起的协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常乳房 X 线照片（BI-RADS 1 或 2）
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乳腺组织致密的参与者将接受乳房 X 光检查和 MRI 检查
最先进的全场数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 和/或数字乳腺断层合成 (DBT) 包括原始和后处理图像以及来自初始筛查研究的超声和 MRI 图像，将被收集并发送到MSKCC 乳腺放射科。
参与者将捐献大约 60 毫升的外周血。
来自外周血的单核细胞将用于提取种系 DNA。
种系基因组测试将用作肿瘤测序和种系乳腺癌易感性测试的匹配对照。
参与者将被要求完成一份调查问卷，涵盖乳房健康、一般健康和生活方式、基因检测、个人和家族癌症史等主题。
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可疑病变组（BI-RADS 4）
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乳腺组织致密的参与者将接受乳房 X 光检查和 MRI 检查
最先进的全场数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 和/或数字乳腺断层合成 (DBT) 包括原始和后处理图像以及来自初始筛查研究的超声和 MRI 图像，将被收集并发送到MSKCC 乳腺放射科。
参与者将捐献大约 60 毫升的外周血。
来自外周血的单核细胞将用于提取种系 DNA。
种系基因组测试将用作肿瘤测序和种系乳腺癌易感性测试的匹配对照。
参与者将被要求完成一份调查问卷，涵盖乳房健康、一般健康和生活方式、基因检测、个人和家族癌症史等主题。
来自 BI-RADS 4 乳腺钼靶病变活检的组织标本和（在接受手术切除的女性中）手术标本将在 GRAIL, Inc. 或 MSKCC 进行基因组分析。
随访期间被诊断患有癌症的参与者的肿瘤标本也将进行分子分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性活检参与者人数
大体时间：2年
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BIRADS 4 乳房活检结果
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katja Pinker-Domenig, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳腺核磁共振的临床试验
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