Vérvizsgálat kidolgozása a mellrákszűrés teljesítményének javítására
2025. március 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MSK Discovery Study: A cfNA használata jóindulatú és rosszindulatú BI-RADS 4 radiográfiai elváltozások megkülönböztetésére
A tanulmány célja vér és szövet gyűjtése olyan tesztek kidolgozása érdekében, amelyek alkalmasak lehetnek a rák korábbi kimutatására.
A vizsgáló összegyűjti ezeket a mintákat, és áttekinti a vizsgálati eredményeket azoktól a résztvevőktől, akiknél aggodalomra okot adó területet találtak az emlőképalkotás során, valamint azoktól a résztvevőktől, akiket rutinszerű emlőrákszűrési mammográfiára terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
628
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy vagy több BI-RADS 4 radiográfiai elváltozásban szenvedő nők, akiknél ultrahangos, sztereotaxiás vagy MRI-vezérelt emlőbiopszián esnek át egy részt vevő vizsgálati központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több BI-RADS 4 radiográfiai elváltozásban szenvedő nőstények, akiknél ultrahangos, sztereotaxiás vagy MRI-vezérelt emlőbiopsziát végeznek az MSKCC-ben vagy az MSK Szövetség valamely taghelyén. Ha több képalkotó módot (mammográfiát, ultrahangot, MRI-t) alkalmaztak, és nincs integrált pontszám, akkor a legmagasabb BI-RADS pontszámot kell alkalmazni.
- Életkor ≥ 18 év az emlőbiopszia időpontjában
- Hajlandó vérmintát adni kutatási célokra a biopszia előtt.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- BI-RADS 4 elváltozásban szenvedő nők, akiknél korábban biopsziát vettek át a lézióból
- Nők, akiknek jelenleg aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A nőstények nem minősülnek „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és a kezdeti diagnózistól számított legalább három évig nincs szisztémás betegségük jele.
- Jelenleg terhes nők
- A kétoldali mastectomia története.
- A résztvevő egy másik, a GRAIL által szponzorált protokollal rendelkezik vagy jelenleg vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
normál mammográfiás vizsgálatok (BI-RADS 1 vagy 2)
|
A sűrű mellszövettel rendelkező résztvevők mammográfiát és MRI-t kapnak
A legkorszerűbb, teljes körű digitális mammográfiát (FFDM) és/vagy digitális emlő tomoszintézist (DBT) tartalmazó, nyers és utófeldolgozott képeket, valamint a kezdeti szűrővizsgálatból származó ultrahang- és MRI képeket összegyűjtik és elküldik a MSKCC Mellradiológiai Osztály.
A résztvevők körülbelül 60 ml perifériás vért fognak adni.
A perifériás vérből származó mononukleáris sejteket a csíravonal DNS-ének kinyerésére fogják használni.
A csíravonal genomikai vizsgálatát a tumor szekvenálásának és a csíravonal emlőrák érzékenységének vizsgálatának megfelelő kontrolljaként fogják alkalmazni.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a mell egészségére, az általános egészségre és életmódra, a genetikai vizsgálatokra, valamint a rák személyes és családi anamnézisére vonatkozik.
|
|
gyanús léziócsoport (BI-RADS 4)
|
A sűrű mellszövettel rendelkező résztvevők mammográfiát és MRI-t kapnak
A legkorszerűbb, teljes körű digitális mammográfiát (FFDM) és/vagy digitális emlő tomoszintézist (DBT) tartalmazó, nyers és utófeldolgozott képeket, valamint a kezdeti szűrővizsgálatból származó ultrahang- és MRI képeket összegyűjtik és elküldik a MSKCC Mellradiológiai Osztály.
A résztvevők körülbelül 60 ml perifériás vért fognak adni.
A perifériás vérből származó mononukleáris sejteket a csíravonal DNS-ének kinyerésére fogják használni.
A csíravonal genomikai vizsgálatát a tumor szekvenálásának és a csíravonal emlőrák érzékenységének vizsgálatának megfelelő kontrolljaként fogják alkalmazni.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a mell egészségére, az általános egészségre és életmódra, a genetikai vizsgálatokra, valamint a rák személyes és családi anamnézisére vonatkozik.
A BI-RADS 4 mammográfiás lézió biopsziájából származó szövetmintákat és (sebészeti kivágáson átesett nők esetében) a sebészeti minta(oka)t genomiális profilozásnak vetik alá a GRAIL, Inc. vagy az MSKCC cégnél.
A nyomon követési időszakban rákkal diagnosztizált résztvevők daganatmintáit is molekuláris profilalkotásnak vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a rosszindulatú biopsziás résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
a BIRADS 4 emlő biopsziájának eredménye
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-598
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .