Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en blodprøve for at forbedre ydeevnen af ​​screening for brystkræft

23. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK Discovery Study: Brug af cfNA til at skelne mellem benigne og ondartede BI-RADS 4 røntgenlæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blod og væv for at hjælpe med at udvikle tests, der måske kan opdage kræft tidligere. Efterforskeren vil indsamle disse prøver og gennemgå testresultater fra deltagere, som har haft et problem, der er fundet på brystbilleddannelse, samt fra deltagere, som er planlagt til at have et rutinemæssigt brystkræftscreening mammografi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

725

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en eller flere BI-RADS 4 radiografiske læsioner, som gennemgår ultralyd, stereotaktisk eller MR-vejledt brystbiopsi på et deltagende studiecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en eller flere BI-RADS 4 radiografiske læsioner, som gennemgår ultralyd, stereotaktisk eller MR-vejledt brystbiopsi hos MSKCC eller på et MSK Alliance-medlemssted. Hvis der blev anvendt flere billeddannelsesmodaliteter (mammogram, ultralyd, MR), og der ikke gives en integreret score, vil den højeste BI-RADS-score blive brugt.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for brystbiopsi
  • Villig til at give blodprøver til forskningsformål før biopsi.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en BI-RADS 4-læsion, som tidligere har fået biopsieret læsionen
  • Kvinder med en aktuel aktiv malignitet bortset fra hudkræft uden melanom. Kvinder anses for ikke at have en "aktuel aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og ikke har tegn på systemisk sygdom i mindst tre år fra den første diagnose
  • I øjeblikket gravide kvinder
  • Historie om bilateral mastektomi.
  • Deltageren har eller deltager i øjeblikket i en anden GRAIL-sponsoreret protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
normale mammografi (BI-RADS 1 eller 2)
Enhed: Bryst MR
Deltagere med tæt brystvæv vil få en mammografi og MR
Enhed: Bryst mammografi
Avanceret digital mammografi (FFDM) og/eller digital brysttomosyntese (DBT), der omfatter både rå og efterbehandlede billeder samt ultralyds- og MR-billeder fra den indledende screeningsundersøgelse, vil blive indsamlet og sendt til MSKCC Brystradiologiafdeling.
Andet: Blodtrækning
Deltagerne vil donere cirka 60 ml perifert blod. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive brugt til at udvinde kimlinje-DNA. Germline genomisk testning vil blive anvendt som en matchet kontrol til tumorsekventering og til kimlinie brystcancer modtagelighedstest.
Adfærdsmæssigt: online deltagerrapporterede spørgeskema
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der dækker emnerne brystsundhed, generel sundhed og livsstil, genetisk testning, personlig og familiehistorie med kræft.
mistænkelig læsionsgruppe (BI-RADS 4)
Enhed: Bryst MR
Deltagere med tæt brystvæv vil få en mammografi og MR
Enhed: Bryst mammografi
Avanceret digital mammografi (FFDM) og/eller digital brysttomosyntese (DBT), der omfatter både rå og efterbehandlede billeder samt ultralyds- og MR-billeder fra den indledende screeningsundersøgelse, vil blive indsamlet og sendt til MSKCC Brystradiologiafdeling.
Andet: Blodtrækning
Deltagerne vil donere cirka 60 ml perifert blod. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive brugt til at udvinde kimlinje-DNA. Germline genomisk testning vil blive anvendt som en matchet kontrol til tumorsekventering og til kimlinie brystcancer modtagelighedstest.
Adfærdsmæssigt: online deltagerrapporterede spørgeskema
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der dækker emnerne brystsundhed, generel sundhed og livsstil, genetisk testning, personlig og familiehistorie med kræft.
Procedure: Brystbiopsi
Vævsprøver fra biopsien af ​​den mammografiske læsion BI-RADS 4 og (blandt kvinder, der gennemgår kirurgisk excision) den eller de kirurgiske prøver vil blive udsat for genomisk profilering hos GRAIL, Inc. eller MSKCC. Tumorprøverne fra deltagerne diagnosticeret med kræft i opfølgningsperioden vil også gennemgå molekylær profilering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med malign biopsi
Tidsramme: 2 år
resultatet af biopsien af ​​BIRADS 4 brystet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

GRAIL, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-598

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bryst MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner