Utveckling av ett blodprov för att förbättra prestanda för screening av bröstcancer
13 mars 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MSK Discovery Study: Användning av cfNA för att skilja mellan benigna och maligna BI-RADS 4 radiografiska lesioner
Syftet med denna studie är att samla in blod och vävnad för att hjälpa till att utveckla tester som kanske kan upptäcka cancer tidigare.
Utredaren kommer att samla in dessa prover och granska testresultat från deltagare som har haft ett område av oro på bröstavbildning, såväl som från deltagare som är planerade att ha en rutinmässig bröstcancerscreening mammografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
628
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med en eller flera BI-RADS 4-röntgenskada som genomgår ultraljud, stereotaktisk eller MRI-vägd bröstbiopsi vid ett deltagande studiecenter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en eller flera BI-RADS 4-röntgenskador som genomgår ultraljud, stereotaktisk eller MRI-vägledd bröstbiopsi på MSKCC eller på en MSK Alliances medlemssida. Om flera avbildningsmetoder användes (mammogram, ultraljud, MRI) och ingen integrerad poäng ges, kommer den högsta BI-RADS-poängen att användas.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för bröstbiopsi
- Villig att ge blodprover för forskningsändamål innan biopsi.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en BI-RADS 4-skada som tidigare genomgått en biopsi av lesionen
- Kvinnor med en aktuell aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer. Kvinnor anses inte ha en "aktuell aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och inte har några tecken på systemisk sjukdom under minst tre år från den första diagnosen
- För närvarande gravida kvinnor
- Historia av bilateral mastektomi.
- Deltagare har eller deltar för närvarande i ett annat GRAIL-sponsrat protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normala mammografi (BI-RADS 1 eller 2)
|
Deltagare med tät bröstvävnad kommer att få mammografi och MRT
Toppmodern digital mammografi (FFDM) och/eller digital brösttomosyntes (DBT) bestående av både råa och efterbehandlade bilder samt ultraljuds- och MR-bilder från den inledande screeningstudien kommer att samlas in och skickas till MSKCC Bröstradiologiavdelning.
Deltagarna kommer att donera cirka 60 ml perifert blod.
Mononukleära celler från perifert blod kommer att användas för att extrahera könslinje-DNA.
Germline genomisk testning kommer att användas som en matchad kontroll för tumörsekvensering och för könslinjetestning av bröstcancerkänslighet.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som täcker ämnena brösthälsa, allmän hälsa och livsstil, genetiska tester, personlig och familjehistoria av cancer.
|
|
misstänkt lesionsgrupp (BI-RADS 4)
|
Deltagare med tät bröstvävnad kommer att få mammografi och MRT
Toppmodern digital mammografi (FFDM) och/eller digital brösttomosyntes (DBT) bestående av både råa och efterbehandlade bilder samt ultraljuds- och MR-bilder från den inledande screeningstudien kommer att samlas in och skickas till MSKCC Bröstradiologiavdelning.
Deltagarna kommer att donera cirka 60 ml perifert blod.
Mononukleära celler från perifert blod kommer att användas för att extrahera könslinje-DNA.
Germline genomisk testning kommer att användas som en matchad kontroll för tumörsekvensering och för könslinjetestning av bröstcancerkänslighet.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som täcker ämnena brösthälsa, allmän hälsa och livsstil, genetiska tester, personlig och familjehistoria av cancer.
Vävnadsprover från biopsi av mammografiska lesionen BI-RADS 4 och (bland kvinnor som genomgår kirurgisk excision) kirurgiska prover kommer att utsättas för genomisk profilering hos GRAIL, Inc. eller MSKCC.
Tumörproverna från de deltagare som diagnostiserats med cancer under uppföljningsperioden kommer också att genomgå molekylär profilering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med malign biopsi
Tidsram: 2 år
|
resultatet av biopsi av bröstet BIRADS 4
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-598
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .