Ontwikkeling van een bloedtest om de prestaties van borstkankerscreening te verbeteren
13 maart 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MSK Discovery Study: gebruik van cfNA om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige BI-RADS 4 radiografische laesies
Het doel van deze studie is het verzamelen van bloed en weefsel om tests te helpen ontwikkelen waarmee kanker eerder kan worden opgespoord.
De onderzoeker zal deze monsters verzamelen en de testresultaten beoordelen van deelnemers bij wie een punt van zorg is gevonden bij beeldvorming van de borst, evenals van deelnemers bij wie een routinemammogram voor borstkankerscreening is gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
628
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een of meer BI-RADS 4 radiografische laesies die echografie, stereotactische of MRI-geleide borstbiopsie ondergaan in een deelnemend onderzoekscentrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een of meer BI-RADS 4 radiografische laesies die een echografie, stereotactische of MRI-geleide borstbiopsie ondergaan bij MSKCC of bij een MSK Alliance Member Site. Als er meerdere beeldvormingsmodaliteiten zijn gebruikt (mammografie, echografie, MRI) en er geen geïntegreerde score wordt gegeven, wordt de hoogste BI-RADS-score gebruikt.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van borstbiopsie
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden voorafgaand aan biopsie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een BI-RADS 4-laesie die eerder een biopsie van de laesie hadden ondergaan
- Vrouwtjes met een huidige actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Vrouwen worden geacht geen "huidige actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en geen tekenen van systemische ziekte hebben gedurende ten minste drie jaar vanaf de eerste diagnose
- Momenteel zwangere vrouwen
- Geschiedenis van bilaterale borstamputatie.
- Deelnemer heeft of neemt momenteel deel aan een ander GRAIL-gesponsord protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normale mammogrammen (BI-RADS 1 of 2)
|
Deelnemers met dicht borstweefsel krijgen een mammogram en MRI
State-of-the-art full-field digitale mammografie (FFDM) en/of digitale borsttomosynthese (DBT) bestaande uit zowel onbewerkte als nabewerkte beelden, evenals echografie- en MRI-beelden van de initiële screeningstudie zullen worden verzameld en naar de MSKCC Afdeling Borstradiologie.
Deelnemers doneren ongeveer 60 ml perifeer bloed.
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen worden gebruikt om kiembaan-DNA te extraheren.
Kiembaan-genoomtesten zullen worden gebruikt als een gematchte controle voor het bepalen van de tumorsequentie en voor het testen van de gevoeligheid voor borstkanker in de kiembaan.
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die de onderwerpen borstgezondheid, algemene gezondheid en levensstijl, genetische testen, persoonlijke en familiegeschiedenis van kanker behandelt.
|
|
verdachte laesiegroep (BI-RADS 4)
|
Deelnemers met dicht borstweefsel krijgen een mammogram en MRI
State-of-the-art full-field digitale mammografie (FFDM) en/of digitale borsttomosynthese (DBT) bestaande uit zowel onbewerkte als nabewerkte beelden, evenals echografie- en MRI-beelden van de initiële screeningstudie zullen worden verzameld en naar de MSKCC Afdeling Borstradiologie.
Deelnemers doneren ongeveer 60 ml perifeer bloed.
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen worden gebruikt om kiembaan-DNA te extraheren.
Kiembaan-genoomtesten zullen worden gebruikt als een gematchte controle voor het bepalen van de tumorsequentie en voor het testen van de gevoeligheid voor borstkanker in de kiembaan.
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die de onderwerpen borstgezondheid, algemene gezondheid en levensstijl, genetische testen, persoonlijke en familiegeschiedenis van kanker behandelt.
Weefselmonsters van de biopsie van de BI-RADS 4 mammografische laesie en (bij vrouwen die chirurgische excisie ondergaan) het/de chirurgische monster(s) zullen worden onderworpen aan genomische profilering bij GRAIL, Inc. of MSKCC.
De tumorspecimens van de deelnemers bij wie tijdens de follow-upperiode kanker is vastgesteld, zullen ook moleculaire profilering ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met maligne biopsie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
resultaat van de biopsie van de BIRADS 4-borst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-598
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .