Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een bloedtest om de prestaties van borstkankerscreening te verbeteren

23 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK Discovery Study: gebruik van cfNA om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige BI-RADS 4 radiografische laesies

Het doel van deze studie is het verzamelen van bloed en weefsel om tests te helpen ontwikkelen waarmee kanker eerder kan worden opgespoord. De onderzoeker zal deze monsters verzamelen en de testresultaten beoordelen van deelnemers bij wie een punt van zorg is gevonden bij beeldvorming van de borst, evenals van deelnemers bij wie een routinemammogram voor borstkankerscreening is gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

725

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een of meer BI-RADS 4 radiografische laesies die echografie, stereotactische of MRI-geleide borstbiopsie ondergaan in een deelnemend onderzoekscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een of meer BI-RADS 4 radiografische laesies die een echografie, stereotactische of MRI-geleide borstbiopsie ondergaan bij MSKCC of bij een MSK Alliance Member Site. Als er meerdere beeldvormingsmodaliteiten zijn gebruikt (mammografie, echografie, MRI) en er geen geïntegreerde score wordt gegeven, wordt de hoogste BI-RADS-score gebruikt.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van borstbiopsie
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden voorafgaand aan biopsie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een BI-RADS 4-laesie die eerder een biopsie van de laesie hadden ondergaan
  • Vrouwtjes met een huidige actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Vrouwen worden geacht geen "huidige actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en geen tekenen van systemische ziekte hebben gedurende ten minste drie jaar vanaf de eerste diagnose
  • Momenteel zwangere vrouwen
  • Geschiedenis van bilaterale borstamputatie.
  • Deelnemer heeft of neemt momenteel deel aan een ander GRAIL-gesponsord protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
normale mammogrammen (BI-RADS 1 of 2)
Apparaat: Borst MRI
Deelnemers met dicht borstweefsel krijgen een mammogram en MRI
Apparaat: Borst Mammogram
State-of-the-art full-field digitale mammografie (FFDM) en/of digitale borsttomosynthese (DBT) bestaande uit zowel onbewerkte als nabewerkte beelden, evenals echografie- en MRI-beelden van de initiële screeningstudie zullen worden verzameld en naar de MSKCC Afdeling Borstradiologie.
Ander: Bloedafname
Deelnemers doneren ongeveer 60 ml perifeer bloed. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen worden gebruikt om kiembaan-DNA te extraheren. Kiembaan-genoomtesten zullen worden gebruikt als een gematchte controle voor het bepalen van de tumorsequentie en voor het testen van de gevoeligheid voor borstkanker in de kiembaan.
Gedragsmatig: online deelnemer gerapporteerde vragenlijst
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die de onderwerpen borstgezondheid, algemene gezondheid en levensstijl, genetische testen, persoonlijke en familiegeschiedenis van kanker behandelt.
verdachte laesiegroep (BI-RADS 4)
Apparaat: Borst MRI
Deelnemers met dicht borstweefsel krijgen een mammogram en MRI
Apparaat: Borst Mammogram
State-of-the-art full-field digitale mammografie (FFDM) en/of digitale borsttomosynthese (DBT) bestaande uit zowel onbewerkte als nabewerkte beelden, evenals echografie- en MRI-beelden van de initiële screeningstudie zullen worden verzameld en naar de MSKCC Afdeling Borstradiologie.
Ander: Bloedafname
Deelnemers doneren ongeveer 60 ml perifeer bloed. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen worden gebruikt om kiembaan-DNA te extraheren. Kiembaan-genoomtesten zullen worden gebruikt als een gematchte controle voor het bepalen van de tumorsequentie en voor het testen van de gevoeligheid voor borstkanker in de kiembaan.
Gedragsmatig: online deelnemer gerapporteerde vragenlijst
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die de onderwerpen borstgezondheid, algemene gezondheid en levensstijl, genetische testen, persoonlijke en familiegeschiedenis van kanker behandelt.
Procedure: Biopsie van de borst
Weefselmonsters van de biopsie van de BI-RADS 4 mammografische laesie en (bij vrouwen die chirurgische excisie ondergaan) het/de chirurgische monster(s) zullen worden onderworpen aan genomische profilering bij GRAIL, Inc. of MSKCC. De tumorspecimens van de deelnemers bij wie tijdens de follow-upperiode kanker is vastgesteld, zullen ook moleculaire profilering ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met maligne biopsie
Tijdsspanne: 2 jaar
resultaat van de biopsie van de BIRADS 4-borst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

GRAIL, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-598

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borst MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren