Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en blodprøve for å forbedre ytelsen til screening for brystkreft

23. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK Discovery Study: Bruk av cfNA for å skille mellom benigne og ondartede BI-RADS 4 radiografiske lesjoner

Hensikten med denne studien er å samle blod og vev for å hjelpe til med å utvikle tester som kan være i stand til å oppdage kreft tidligere. Etterforskeren vil samle inn disse prøvene og gjennomgå testresultater fra deltakere som har hatt et bekymringsområde funnet på brystavbildning, samt fra deltakere som er planlagt å ha en rutinemessig brystkreftscreening mammografi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

725

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en eller flere BI-RADS 4 radiografiske lesjoner som gjennomgår ultralyd, stereotaktisk eller MR-veiledet brystbiopsi ved et deltakende studiesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en eller flere BI-RADS 4 radiografiske lesjoner som gjennomgår ultralyd, stereotaktisk eller MR-veiledet brystbiopsi ved MSKCC eller på en MSK Alliance-medlemsside. Hvis flere bildebehandlingsmodaliteter ble brukt (mammogram, ultralyd, MR) og ingen integrert skåre er gitt, vil den høyeste BI-RADS-skåren bli brukt.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for brystbiopsi
  • Villig til å gi blodprøver til forskningsformål før biopsi.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en BI-RADS 4-lesjon som har fått lesjonen biopsi tidligere
  • Kvinner med en aktuell aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft. Kvinner anses å ikke ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandling og ikke har bevis for systemisk sykdom i minst tre år fra den første diagnosen
  • For tiden gravide kvinner
  • Historie om bilateral mastektomi.
  • Deltakeren har eller deltar for øyeblikket i en annen GRAIL-sponset protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
normale mammografi (BI-RADS 1 eller 2)
Enhet: Bryst MR
Deltakere med tett brystvev vil få mammografi og MR
Enhet: Bryst mammografi
State-of-the-art full-field digital mammografi (FFDM) og eller digital brysttomosyntese (DBT) som omfatter både rå- og etterbehandlede bilder samt ultralyd- og MR-bilder fra den innledende screeningsstudien vil bli samlet inn og sendt til MSKCC brystradiologisk avdeling.
Annen: Blodtrekk
Deltakerne vil donere omtrent 60 ml perifert blod. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli brukt til å trekke ut kimlinje-DNA. Kimlinjegenomisk testing vil bli brukt som en matchet kontroll for tumorsekvensering og for følsomhetstesting for brystkreft.
Atferdsmessig: online deltaker rapporterte spørreskjema
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som dekker temaene brysthelse, generell helse og livsstil, genetisk testing, personlig og familiehistorie med kreft.
mistenkelig lesjonsgruppe (BI-RADS 4)
Enhet: Bryst MR
Deltakere med tett brystvev vil få mammografi og MR
Enhet: Bryst mammografi
State-of-the-art full-field digital mammografi (FFDM) og eller digital brysttomosyntese (DBT) som omfatter både rå- og etterbehandlede bilder samt ultralyd- og MR-bilder fra den innledende screeningsstudien vil bli samlet inn og sendt til MSKCC brystradiologisk avdeling.
Annen: Blodtrekk
Deltakerne vil donere omtrent 60 ml perifert blod. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli brukt til å trekke ut kimlinje-DNA. Kimlinjegenomisk testing vil bli brukt som en matchet kontroll for tumorsekvensering og for følsomhetstesting for brystkreft.
Atferdsmessig: online deltaker rapporterte spørreskjema
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som dekker temaene brysthelse, generell helse og livsstil, genetisk testing, personlig og familiehistorie med kreft.
Fremgangsmåte: Brystbiopsi
Vevsprøver fra biopsien av den mammografiske lesjonen BI-RADS 4 og (blant kvinner som gjennomgår kirurgisk eksisjon) de(n) kirurgiske prøven(e) vil bli utsatt for genomisk profilering hos GRAIL, Inc. eller MSKCC. Svulstprøvene fra deltakerne diagnostisert med kreft i oppfølgingsperioden vil også gjennomgå molekylær profilering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med ondartet biopsi
Tidsramme: 2 år
resultat av biopsien av BIRADS 4-brystet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

GRAIL, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-598

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bryst MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere