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Desenvolvimento de um exame de sangue para melhorar o desempenho do rastreamento do câncer de mama

23 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK Discovery Study: Uso de cfNA para distinguir entre lesões radiográficas BI-RADS 4 benignas e malignas

O objetivo deste estudo é coletar sangue e tecido para ajudar a desenvolver testes que possam detectar o câncer mais cedo. O investigador coletará essas amostras e revisará os resultados dos testes de participantes que tiveram uma área de preocupação encontrada na imagem da mama, bem como de participantes que estão programados para fazer uma mamografia de rastreamento de câncer de mama de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

725

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com uma ou mais lesões radiográficas BI-RADS 4 submetidas a ultrassom, biópsia de mama guiada por estereotaxia ou ressonância magnética em um centro de estudo participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com uma ou mais lesões radiográficas BI-RADS 4 submetidas a ultrassom, biópsia estereotáxica ou biópsia de mama guiada por ressonância magnética no MSKCC ou em um local membro da MSK Alliance. Se várias modalidades de imagem forem empregadas (mamografia, ultrassom, ressonância magnética) e nenhuma pontuação integrada for fornecida, a pontuação BI-RADS mais alta será usada.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da biópsia da mama
  • Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa antes da biópsia.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres com lesão BI-RADS 4 que tiveram a lesão previamente biopsiada
  • Mulheres com uma malignidade ativa atual que não seja câncer de pele não melanoma. As mulheres são consideradas como não tendo uma malignidade "ativa atual" se concluíram a terapia e não têm evidência de doença sistêmica por pelo menos três anos a partir do diagnóstico inicial
  • Atualmente mulheres grávidas
  • Histórico de mastectomia bilateral.
  • O participante tem ou está participando atualmente de outro protocolo patrocinado pelo GRAIL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mamografias normais (BI-RADS 1 ou 2)
Dispositivo: Ressonância magnética de mama
Participantes com tecido mamário denso farão mamografia e ressonância magnética
Dispositivo: Mamografia de mama
Mamografia digital de campo total (FFDM) de última geração e/ou tomossíntese digital de mama (DBT) compreendendo imagens brutas e pós-processadas, bem como imagens de ultrassom e ressonância magnética do estudo de triagem inicial serão coletadas e enviadas para o MSKCC Departamento de Radiologia Mamária.
Outro: Coleta de sangue
Os participantes doarão aproximadamente 60ml de sangue periférico. Células mononucleares de sangue periférico serão utilizadas para extrair DNA germinativo. Testes genômicos germinativos serão empregados como um controle pareado para sequenciamento tumoral e para testes germinativos de susceptibilidade ao câncer de mama.
Comportamental: questionário de relato de participante on-line
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que cobre os tópicos de saúde da mama, saúde geral e estilo de vida, testes genéticos, história pessoal e familiar de câncer.
grupo de lesões suspeitas (BI-RADS 4)
Dispositivo: Ressonância magnética de mama
Participantes com tecido mamário denso farão mamografia e ressonância magnética
Dispositivo: Mamografia de mama
Mamografia digital de campo total (FFDM) de última geração e/ou tomossíntese digital de mama (DBT) compreendendo imagens brutas e pós-processadas, bem como imagens de ultrassom e ressonância magnética do estudo de triagem inicial serão coletadas e enviadas para o MSKCC Departamento de Radiologia Mamária.
Outro: Coleta de sangue
Os participantes doarão aproximadamente 60ml de sangue periférico. Células mononucleares de sangue periférico serão utilizadas para extrair DNA germinativo. Testes genômicos germinativos serão empregados como um controle pareado para sequenciamento tumoral e para testes germinativos de susceptibilidade ao câncer de mama.
Comportamental: questionário de relato de participante on-line
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que cobre os tópicos de saúde da mama, saúde geral e estilo de vida, testes genéticos, história pessoal e familiar de câncer.
Procedimento: Biópsia de mama
Espécimes de tecido da biópsia da lesão mamográfica BI-RADS 4 e (entre mulheres submetidas à excisão cirúrgica) o(s) espécime(s) cirúrgico(s) serão submetidos a perfis genômicos na GRAIL, Inc. ou MSKCC. As amostras de tumor dos participantes diagnosticados com câncer durante o período de acompanhamento também passarão por perfis moleculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com biópsia maligna
Prazo: 2 anos
resultado da biópsia da mama BIRADS 4
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

GRAIL, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-598

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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