Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj krevního testu pro zlepšení účinnosti screeningu rakoviny prsu

13. března 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie MSK Discovery: Použití cfNA k rozlišení mezi benigními a maligními BI-RADS 4 radiografickými lézemi

Účelem této studie je shromáždit krev a tkáň, které pomohou vyvinout testy, které by mohly být schopny detekovat rakovinu dříve. Vyšetřovatel bude shromažďovat tyto vzorky a přezkoumávat výsledky testů od účastníků, u kterých byla při zobrazování prsu nalezena oblast zájmu, a také od účastníků, kteří mají naplánováno rutinní mamografické vyšetření rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

628

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s jednou nebo více radiografickými lézemi BI-RADS 4, které podstupují ultrazvukovou, stereotaktickou nebo MRI řízenou biopsii prsu v participujícím studijním centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednou nebo více radiografickými lézemi BI-RADS 4, které podstupují ultrazvukovou, stereotaktickou nebo MRI řízenou biopsii prsu v MSKCC nebo na členském místě MSK Alliance. Pokud bylo použito více zobrazovacích modalit (mamogram, ultrazvuk, MRI) a není poskytnuto žádné integrované skóre, použije se nejvyšší skóre BI-RADS.
  • Věk ≥ 18 let v době biopsie prsu
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro výzkumné účely před biopsií.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s lézí BI-RADS 4, u kterých byla léze dříve biopsií
  • Ženy se současným aktivním maligním onemocněním jiným než nemelanomové rakoviny kůže. U žen se má za to, že nemají „aktuální aktivní“ malignitu, pokud dokončily léčbu a nemají známky systémového onemocnění po dobu alespoň tří let od počáteční diagnózy.
  • V současné době těhotné ženy
  • Historie bilaterální mastektomie.
  • Účastník má nebo se v současné době účastní jiného protokolu sponzorovaného GRAILem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
normální mamografie (BI-RADS 1 nebo 2)
Přístroj: MRI prsou
Účastníci s hustou prsní tkání dostanou mamograf a MRI
Přístroj: Mamografie prsou
Nejmodernější celopolní digitální mamografie (FFDM) nebo digitální tomosyntéza prsu (DBT) obsahující jak surové, tak post-zpracované snímky, stejně jako snímky ultrazvuku a MRI z počáteční screeningové studie budou shromážděny a odeslány do Radiologické oddělení prsu MSKCC.
Jiný: Odběr krve
Účastníci darují přibližně 60 ml periferní krve. K extrakci zárodečné DNA budou použity mononukleární buňky z periferní krve. Zárodečné genomové testování bude použito jako odpovídající kontrola pro sekvenování nádorů a pro testování citlivosti zárodečného karcinomu prsu.
Behaviorální: online dotazník nahlášený účastníkem
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, který pokryje témata zdraví prsu, obecné zdraví a životní styl, genetické testování, osobní a rodinnou anamnézu rakoviny.
skupina podezřelých lézí (BI-RADS 4)
Přístroj: MRI prsou
Účastníci s hustou prsní tkání dostanou mamograf a MRI
Přístroj: Mamografie prsou
Nejmodernější celopolní digitální mamografie (FFDM) nebo digitální tomosyntéza prsu (DBT) obsahující jak surové, tak post-zpracované snímky, stejně jako snímky ultrazvuku a MRI z počáteční screeningové studie budou shromážděny a odeslány do Radiologické oddělení prsu MSKCC.
Jiný: Odběr krve
Účastníci darují přibližně 60 ml periferní krve. K extrakci zárodečné DNA budou použity mononukleární buňky z periferní krve. Zárodečné genomové testování bude použito jako odpovídající kontrola pro sekvenování nádorů a pro testování citlivosti zárodečného karcinomu prsu.
Behaviorální: online dotazník nahlášený účastníkem
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, který pokryje témata zdraví prsu, obecné zdraví a životní styl, genetické testování, osobní a rodinnou anamnézu rakoviny.
Postup: Biopsie prsu
Tkáňové vzorky z biopsie mamografické léze BI-RADS 4 a (u žen podstupujících chirurgickou excizi) chirurgický vzorek (vzorky) budou podrobeny genomovému profilování ve společnosti GRAIL, Inc. nebo MSKCC. Vzorky nádorů od účastníků, u kterých byla diagnostikována rakovina během období sledování, také projdou molekulárním profilováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s maligní biopsií
Časové okno: 2 roky
výsledek biopsie prsu BIRADS 4
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

GRAIL, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-598

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit