Разработка анализа крови для повышения эффективности скрининга рака молочной железы
13 марта 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование MSK Discovery: использование cfNA для различения доброкачественных и злокачественных рентгенологических поражений BI-RADS 4
Целью этого исследования является сбор крови и тканей для помощи в разработке тестов, которые могли бы обнаружить рак раньше.
Исследователь будет собирать эти образцы и анализировать результаты тестов у участников, у которых была обнаружена проблемная область при визуализации молочной железы, а также у участников, которым запланирована плановая маммография для скрининга рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
628
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с одним или несколькими рентгенологическими поражениями BI-RADS 4, которые проходят ультразвуковую, стереотаксическую или МРТ-биопсию молочной железы в участвующем исследовательском центре.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одним или несколькими рентгенологическими поражениями BI-RADS 4, которые проходят ультразвуковую, стереотаксическую или МРТ-биопсию молочной железы в центре MSKCC или в центре MSK Alliance. Если использовались несколько методов визуализации (маммография, УЗИ, МРТ) и не указана интегрированная оценка, то будет использоваться самая высокая оценка BI-RADS.
- Возраст ≥ 18 лет на момент биопсии молочной железы
- Готовы предоставить образцы крови для исследовательских целей перед биопсией.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины с поражением BI-RADS 4, у которых ранее была проведена биопсия поражения
- Женщины с текущим активным злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Считается, что женщины не имеют «текущего активного» злокачественного новообразования, если они завершили терапию и не имеют признаков системного заболевания в течение как минимум трех лет с момента первоначального диагноза.
- В настоящее время беременные женщины
- История двусторонней мастэктомии.
- Участник имеет или в настоящее время участвует в другом протоколе, спонсируемом GRAIL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормальные маммограммы (BI-RADS 1 или 2)
|
Участникам с плотной тканью молочной железы сделают маммографию и МРТ.
Ультрасовременная цифровая маммография с полным полем зрения (FFDM) и/или цифровой томосинтез молочной железы (DBT), включающая как необработанные, так и постобработанные изображения, а также изображения УЗИ и МРТ из начального скринингового исследования, будут собраны и отправлены в Отделение радиологии молочной железы MSKCC.
Участники сдадут около 60 мл периферической крови.
Мононуклеарные клетки из периферической крови будут использоваться для выделения ДНК зародышевой линии.
Геномное тестирование зародышевой линии будет использоваться в качестве согласованного контроля для секвенирования опухоли и тестирования предрасположенности к раку молочной железы зародышевой линии.
Участникам будет предложено заполнить анкету, которая охватывает темы здоровья груди, общего состояния здоровья и образа жизни, генетического тестирования, личного и семейного анамнеза рака.
|
|
группа подозрительных поражений (BI-RADS 4)
|
Участникам с плотной тканью молочной железы сделают маммографию и МРТ.
Ультрасовременная цифровая маммография с полным полем зрения (FFDM) и/или цифровой томосинтез молочной железы (DBT), включающая как необработанные, так и постобработанные изображения, а также изображения УЗИ и МРТ из начального скринингового исследования, будут собраны и отправлены в Отделение радиологии молочной железы MSKCC.
Участники сдадут около 60 мл периферической крови.
Мононуклеарные клетки из периферической крови будут использоваться для выделения ДНК зародышевой линии.
Геномное тестирование зародышевой линии будет использоваться в качестве согласованного контроля для секвенирования опухоли и тестирования предрасположенности к раку молочной железы зародышевой линии.
Участникам будет предложено заполнить анкету, которая охватывает темы здоровья груди, общего состояния здоровья и образа жизни, генетического тестирования, личного и семейного анамнеза рака.
Образцы ткани из биопсии маммографического поражения BI-RADS 4 и (у женщин, подвергающихся хирургическому иссечению) операционные образцы будут подвергнуты геномному профилированию в GRAIL, Inc. или MSKCC.
Образцы опухолей от участников, у которых в последующий период был диагностирован рак, также будут подвергнуты молекулярному профилированию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников со злокачественной биопсией
Временное ограничение: 2 года
|
результат биопсии молочной железы BIRADS 4
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-598
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .